1、美国2005年和2008年分别批准了大规格的片剂A治疗和预防适应症b，适用人群为女性，并且在上市前后开展了完整充分的临床研究（1-3期）支持上市，且
制剂产品是针对美国市场的，参考的是USP62。其实我还有一个疑问，USP 62中推荐用的沙门菌和中国药典 1106推荐的沙门菌，有什么区别吗？
非常感谢您的答复，我问题的侧重点在于铜绿，大肠是供试液+菌液，而沙门是供试品+菌液。前者用到的是供试液，而后者用的是供试品。
微生物控制菌适用性验证中，供试品对照组有的用样品溶液（比如大肠杆菌，铜绿假单抱杆菌），有的直接用样品（沙门氏菌），为什么会出现这样的
实例1中，（2）验证项目下有一条是，接受标准：85-115%，RSD≤5.0%。请问这个限度的出处是哪里，依据是什么？
公司预仿制一补钙产品（复合钙），原研境外上市境内未上市，请教一下这类项目的临床要求，是否与3类药品相同，BE+PK+验证临床？对于这种补益类临
有一个原料药品种做完工艺验证后同时申报美国DMF和CEP，USP和EP的方法也一样，做申报批样品检测时是否可以只用USP的对照品或者只用EP的对照品，还是
细胞毒性的产品，在生产前，隔离器是否要在每次生产前要进行泄漏（密闭性）测试？如不是无菌产品，固体制剂细胞毒性产品是否每次生产前要进行
想咨询各位老师一个问题： 就是我们实验室中的待检验产品有不同的温度储存条件的：比如（常温、阴凉、冷处），FDA有没有相关的法规要求说这些
2017年12月CFDA发布了总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告（2017年第216号），A公司和B公司的两个产品（CD19嵌合抗原受体T细胞注射
递交美国方向第二供应商的制剂多规格的资料，只提供第二供应商制剂 （BE规格）的稳定性 还是说低规格的稳定性也需要提供？
IR 和 HPLC 都不是完全专属的方法，什么情况下IR 光谱一致但色谱保留时间有差异？
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