2026 年 4 月 15 日，美国 FDA 向 ENDO USA, Inc. 位于罗切斯特 Parkdale Road 的工厂签发了警告信 320-26-68。该工厂是一家合同制造商，主要生产无菌注射
请检索NPI相关的483的原文的出处，并列出483发布的日期和FEI No.
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
GMP里仅查到了晶种管理需要“晶种加入的无菌保证、晶种本身应符合无菌药品的要求”，如果该晶种是从上批次无菌原料药中采用无菌分装形式单独分
药品管理法实施条例中的关于定期开展上市后评价，大家都怎么执行的？是必须按照《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》进行吗？
速释制剂溶出曲线取样点第一个点5min，是否是必须的。另外，取样点是5，10，15，30，45，60min。30min溶出量大于85%如果5min的点，参比制剂的溶出量大于40
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
前言国家大力发展医药产业，深化药品审评审批制度改革，从2015年国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开启改革大幕，2017年印发
1.在 2025版的中国药典四部通则里《0233 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》有提到“生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验
在跟CDMO进行沟通中，尤其是在PPQ后期，B/C证办理，动态核查准备阶段，一般什么情况以邮箱形式沟通，什么情况下发质量信息沟通函
出现几次了，情况都是平行针第一针比后面进针高，增高了大概10%(第一针91万，第二针84万，第三针84万；或者第一针9万，第二针8万)，样品和对照都有
在制药和医疗器械灭菌领域，D值作为衡量微生物抗力的核心参数，一直是灭菌工艺开发和验证的重要基石。对于蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌和干热灭菌，
各位老师：请教一下，探索性临床已经完成，在商业化生产规模下新生产的样品（供临床III期使用），临床使用前需送检中检院，那么需要送多少批样
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