客户审计缺陷，说美国药典规定了，室温保存的产品，只允许超出范围24h（13-30）；但是先不说这个条件苛刻根本没考虑实际情况，在当前药典背景下，
请问冻干制剂的可见异物检测，取样应取多少支？我看中国药典0904中说注射剂取20支，注射用无菌制剂取5支，但是我们QC同事说0102注射剂通则中要求“
质量协议指南（2020）要求受托生产企业必须具备全检，且要求全检。132号文规定可以由持有人自己检验成品，那这样生产企业还需要成品全检吗？
一直搞不懂这个专利方面的东东，一个品种专利那么多，但是专利不是有地域性吗，在国内申报，是不是只需要检索国内的专利就足够评估了呢？那是
电子数据审核是否需要根据工艺流程或检验流程对涉及到的设备分别建立不同的详细数据审核表？有法规明确对不同的设备建立不同的数据审核表么？
我们一个系统带有电子签章功能，但是以前没经过验证，现在相启用电子签章功能，请问如何开展这个验证呢？一定需要系统厂家才能验证么？自行是
欧盟GMP产品质量回顾中有这么一个要求“A review of adequacy of any other previous product process or equipment corrective actions.”请问大家如何理解，具体做那些内容？
基于云的 GxP 应用程序 （SaaS） 提供商经常在其广告承诺中声明，制药公司可以完全消除昂贵且耗时的验证活动。这种说法只是部分正确，因为受监管的
各位老师，生物药，临床早期阶段，作为申请人申办者，委托生产的，是否有必要自己建立物料管理规程，因为供应商，物料的购买，检测，生产，留样等都是委托生产商进行管理的，自己这边并没有啥。而且CMC的工艺开发，中试等也
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