今天学习了一份2010年的指南—— 预防用疫苗临床前研究技术指导原则 指南中提到:(三)进行临床试验的疫苗和对照品必须由中国药品生物制品检
不少药企在引入质量管理系统QMS后,频繁收到员工反馈:“系统不好用”。这一现象背后,隐藏着哪些深层次原因?药企又该如何采取有效措施,让QMS
也许这个问题比较怪,不过作为一个RA,在于QA交流时,确实遇到这样的问题,内部也不太明确。RA和QA,对于变更的处理是不一致的。RA主要按国家指南
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
实际生产中遇到有人是小写"0.5ml/瓶"和大写"0.5mL/瓶"的两种情况但是包装上的官方写法是大写,很多人习惯是小写。但中国药典中是小写”ml“。是不是
自欧盟 GMP 附件 1 和相关 PIC/s 指南最近修订以来,行业非常重视隔离器和 RABS 手套的完整性和频率测试。然而,手套管理不仅仅涉及完整性测试。本文
各位老师,刚群里面在讨论,关于效期规定到”月“的,在中国是指到上一个月的月底? 前阵子听一个老师的课程,也是这样说的,然后群里面大家伙
物料重量信息更新时,是否可以用新标签覆盖旧标签? 各位老师的实践是? 如果不能覆盖的话,比如一个物料瓶子,里面有500g物料,每次领用50g
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
在原料药的研发质量标准的起草和建立过程中,各国澄清度标准不同(CHP没有要求,BP、WHO标准不一),在稳定性考察过程中,发现澄清度指标变差,不
中国药企质量管理数字化正处在一个快速发展阶段,受到国家政策支持和市场需求推动,数字化不仅被视为药企提高生产效率、保障产品质量、降低成
请教大家,FDA PAI检查的对象是生产企业,在国内委托生产的模式下,持有人在PAI检查时的角色和职责是什么呢?PAI时会检查持有人的质量体系吗,比如
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