目前有C+D的取样间，用于有洁净级别的原辅料的取样，对于该类的取样间的清洗验证如何考虑，例如需要包括哪些内容，残留限度如何考虑，最差点如
参考其他厂家标准，别家研究的组胺，但是没有分析方法，想问一下组胺的PDE值是多少，没有查找到相关文献
各位老师，请问5.1类进口注册审评期间可以发起API供应商变更么，变更后的API在国内已转A，且到时国外也批准了
咨询一下，在药典指导原则9016章节中，“100 ％检查和放行（或抽样）检查均合格时， 产品才被允许放行。当不合格率超过既定限度时， 应对产品进行1
注册标准与《中国药典》25版内容检测项目差别很大，该产品是通过一致性评价的仿制药，是否依然执行注册标准就可以了
1、 各位老师，无菌药品的生产： 1、无菌药品生产，如果是C+A，那么进入C级工作服，你们是否做了更衣确认呢？ 2、如果是进入B级洁净区或执行A
各位老师，无菌药品的生产，洁净室的再确认，你们每次都做了微生物了吗？欧盟附录及中国附录（征求）再确认里面的至少包含的项没有微生物。 各
终端灭菌小容量注射剂生产，不同品种间的清场是使用清洁验证的方法进行，对于同品种之间，考虑到残留及共线生产问题，从连续生产和成本考虑，
各位老师，1、FDA是否要求高风险区换气次数≥40次/小时（21 CFR 211.46），而欧盟允许≥20次/小时？2、RTP桶需每季度进行泄漏测试？每月测试？你们多少
大家好，想请教一下各位老师关于原辅料取样原则,大家都是怎么规定取样原则的？ 当n≤3，每件取样 当3 < n≤300，样本量为√
20240108 文章 长三角分中心《生物制品变更管理技术指导培训会》问答整理 其他 | 2024-01 20240301 文章 2024年3月电子申报新规验证标准、法规要求及相关技巧-V1.0 识林 | 2024-02 20240304 岗位知识地图 中国-生物药-新药/改良型-注册 2
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