如果分析方法里面，制备样品的同比扩大，（如容量瓶原来配制50ml，现在配制100ml）这种方法的改变，是否要做验证的吗？ 如果是同比缩小呢，比如配
我们一个产品所用的API的效期是5年；我们一个产品是2020年生产的，那么2023年申报临床的批件下来了，之前API我们是用HPLC的方法检测含量的，CDE建议需
有一个中药口服液产品，最终灭菌，属于非无菌产品，想着由透明瓶更换棕色瓶，材质是相同的，都是低硼硅材质，想问下这种变更属于什么变更
中药提取设备进行更换新的，原理不变，型号及厂家变化了，需要做工艺验证吗？涉及生产不同产品（生产工艺参数不一样），每个产品是否都需要做
我们有一款产品的储存温度是-60℃以下，对于这种产品，它的稳定性实验如何开展呢？加速实验的温度条件？需要cycle study吗？运输稳定性实验呢？请各
1、比如聚乙烯醇的黏度，药典：2、某厂家的标准如下： 比如某一个型号的聚乙烯醇，3.0~3.6范围内，厂家的理解是，他们测多少，标示量就是多少。
欧盟GMP无菌附录长期以来一直是无菌药品制造企业的合规参考标准，附录经过两轮征求意见，于2022年8月正式发布。这部法规的修订和实施，必将对国内
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179