查药典玉米淀粉的检查项 酸度为pH  4.7-7以下是某企业的检验报告书玉米淀粉检查项的 酸度  用%来描述。请问这是用什么方法检测的呢？具体在哪能找

本人在工作中发现,很多基层甚至中层员工,无法将GMP的条款要求很好的和实际工作结合起来，出现了GMP条款好像看的懂,但是在具体实际工作中无法检查

原料药现包装规格是17kg/桶，由于生产放大打算变更为20kg/桶。

各位老师好，对于Car-T 临床I期产品，洁净区B级背景下的A级（制备间），C级背景下的A级(用于各类消毒液的配制)，在产品生产期间，对于动态环境监控

请问各位专家申请止痒清凉油和风油精等OCT外用药物批号需要做哪些实验，审批周期目前多长？

关于仿制药需采购3批参比制剂进行溶出曲线测定以供对比研究，大家现在是这样实施的吗？相关指导原则没有明文规定，浙江省局的专家说一批就可以

征求意见稿中提到“持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核，并将质量评估报

The meaning of the word “validation” is sometimes extended to incorporate the concept of qualification. [5]【WHO】这句话到底如何翻译呀？是  validation包含 qualification，还是q

 生产过程中，车间仅用于中控测试的仪器需要开展仪器确认吗？如水分测定仪、密封性测试仪，硬度测试仪等

疫情影响，很多供应商与受托生产企业都不接受现场审计，尝试过远程审计，但受到防爆车间、仓库限制，不允许拍照录像，远程审计也没办法看到车

2022年5月9日，国家药监局综合司发布《中华人民共和国药品管理法实施条例》征求意见稿（以下简称：《条例》征求意见稿），面向社会征集意见。该

原料药新车间2021年3月份开始生产，D级洁净区环境监测，2022年4月5日签批的报告包含2021年度和2022年第一季度数据及分析。那2022年第一季度的环境监测

qc检测记录为全英文填写，检测过程需要写操作流程（具体怎么测的描述），记录中发现，检测仪器(卷尺)与分析方法英文翻译不一致，整个操作流程中

疫情居家办公，文件生效需要进行培训，培训采取腾讯会议进行线上培训，培训签到如何开展，培训记录如何做？有没有好的方式支持该方式？

制剂企业CNC区域如何管控？ 法规的要求有哪些？

问题一：MAH委托研发公司小B进行研发，MAH要给小B 买物料、试剂，但仅仅是MAH出钱，不入库，到货后就直接转寄到小B处，在此研发阶段不需要按照GMP的