假设一组API含量数据，不符合正态分布，那不就承认我工艺不稳定嘛？去通过数据转换算CPK还有意义嘛？
现行的一致性评价中提到，稳定性的长期、加速应该在GMP条件下，那么可以放在药物分析部做吗？或者用QC的恒温恒湿箱放样，让药分做检测？还是说必
做一致性评价时选用一家原料药供应商进行研究及申报，后续考虑增加供应商，如何进行？
在ICH中，对于光照试验，规定"样品应暴露在近紫外能量不低于200whr/m2光源下"对于这句话应该如何理解呢?是指在光照试验结束时，总紫外能量应不低于20
请问，有一老原料药产品，如果某一警示结构杂质已经列入药典并有限度控制，还需要考虑按照ICH M7的要求进行相关的警示结构的杂质研究么？
目前原料药厂房修建中，施工方知道制水系统反洗排水量大，带压力，给修了明沟，我们认为不可以，但怎么解决排水问题又不会外溢呢？
有3种包装规格，通过评估包装过程无CPP，那么工艺验证时需要各自生产三批，共9批成品吗？
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