在帮助药企实施质量管理数字化转型过程中，很多客户会经常遇到这个问题：eGMP质量管理系统，是否需要与eHR人力资源系统进行集成？若要集成，应该
大家好我司已经按新法要求办理了委托生产（场地变更），但25年许可证就要到期了，这种情况换证后，是否需要重新办理委托生产？
如果有风险评估确认不含有残留溶剂和元素杂质风险（没有做过检测），是否就可以直接不做每批放行检测？
各位老师： 请问，猪源性材料和羊源性材料的外源病毒因子检测项目有哪些？依据的标准来源有哪些？我在药典里面未找到。谢谢！
1.新公示的9101草案一定会出现在2025版药典中么？2.新公示的9101草案删除了回收率和精密度的表，那么现在还可以按照表中的限度进行分析数据么？3.新
如题；闲置D级洁净区（长期不生产），但不想停空调。有必要周期性做小清场跟大清场吗？PS：生产前会进行整个洁净区的大清场。
URS在厂房设施设备进入运营阶段后，是否需要实时保持更新状态？比如发起一个变更进行改造，变更中会包含需求，那URS还需要在此时更新吗？如果不
FDA NDA申请时，DS和DP过程中用到的materials，如果是中国国产的原料，是否接受差异分析，还是说NDA一定要是USP标准？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA
中美双报的话，是不是必须参照中美的法规要求分别做两套独立的检测方法验证资料，分别出具COA，后期批准上市后也要用两套标准分别出厂检测？比
这两个词都有“动力学”的意思，但同一个词具有不同的含义，这种不同的含义是什么？比如在制药领域中有药效学（PD，pharmacodynamics）和药代动力学
关于来料检测，目前不是每件取样鉴别，而是按照取样原则取样，取样的单个样品做鉴别，然后混合样品做其他理化检测，是否符合美国法规要求？
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