液体的冰点（或固体的熔点）是固相和液相平衡时的温度。比如物理课本告诉我们，常压下 0 ℃ 是水和冰的平衡冰点 Equilibrium freezing point，但实际情
看过国内很多关于冻干的文章，好像对于冻干工艺中出现的"soak"一词，都没有怎么翻译，而直接用以英文表达，不像其它步骤那样，都有所被翻译，从
清洁验证当然允许使用分组方法（Bracketing approach）。但前提是，针对产品，应该以 “最坏情况 worst case” 药物物质可用于验证。其次，对于相同设计的
申报持有人变更，A公司获批仿制药，委托B公司生产，如果转给C公司，申报变更持有人的时候，是否需要C公司先把生产许可证增加委托B公司生产的许可
药典中规定，在相同色谱条件下，待检测成分的保留时间与对照品的保留时间应无明显差异。这里的“无明显差异”怎么理解，是5%，还是10%？有无依据
原料药转A即将满5年，但是没有批准文号，申请再注册，省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请，没有的不接，那转A的原料药产品5年期满后
同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线，变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156