口服固体制剂的空调系统中，是不是所有高效过滤器都要经过完整性测试？

What key criteria goes into selecting the appropriate level of validation for biomarker assays to ensure that accelerated proof-of-concept studies meet current guidance?

从高级别洁净区往低级别区域传输产品的传送带是否禁止跨级运行？如采用传递孔方式将已灌封的无菌产品从灌装间直接传至非洁净生产操作区，有哪

注射剂（最终灭菌或非最终灭菌）生产厂房设计或改造中，是否允许“一头多尾”或“多头多尾”或“多头一尾”？

我们厂正在改造常规化学药品小容量注射剂生产线，有人说称量室一定要有层流装置，是吗？

关于生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的资质要求中“具有不少×年从事药品生产和质量管理的工作经验”，质量受权人还要求“从事过药

GMP要求“生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统 ）和设备，并与其他药品生产区严格分开”。这里的

GMP要求药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。那么，中药固体车间能否生产中药保健食品，即经过食品药品监管机构批准的

曲咪新乳膏所使用的原料醋酸曲安奈德属一般激素，生产区域是不是一定要建独立空调系统？

我公司将小容量注射剂与大容量注射剂的浓配与稀配放在C级区，提高了浓配的洁净级别，这是否可行？

药品在轧盖完成或灌装封口完成后，其传出通道是通过缓冲还是加装层流送风？

冻干粉针、小容量注射剂生产线在设计时将洗瓶放在C级区，与配料在同一区域，是否可行？

如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？

口服固体制剂车间生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间属于药品GMP规定的暴露工序吗？

口服固体制剂洁净要求是否必须要达到D级区的要求？如果只是参照，那在洁净环境测试应依照何种标准？比如口服中药固体制剂的中药药材粉碎和提取

固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压防止交叉污染 以外，是否还需要采取别的措施，比如加穿洁净服、设置气锁进行隔离等？