比如3.2,公开和保密都要写,那公开部分和保密部分之间是互相补充关系,还是保密部分包含所有内容,然后公开部分摘取保密的3.2文件里的需要提供

化药产品,目前处于中试研究结束,向注册批迈进阶段(申请临床批件),拟在注册批前变更原料药供应商,变更前后原料药生产工艺不同,杂质谱不

变更原料药粉碎设备(最后一步化学反应之后的设备),设备材质不变,设备原理改变,是应该按照中等变更第6条进行变更工作还是重大变更第7天进行

药品上市前已经完成工艺验证(也已完成临床等各项工作),想转让持有人,生产地址不变,这个变更需要怎么走合适呢?

工作职责主要工作一:污染控制策略管理1、基于生产控制策略的整体理念,依据“源头控制”概念,从生产场地设计、人员、设备、清洁及维护、工厂

如题,是否有销毁时间要求?是否有保存时长要求?是否可以挪作他用(例如作为对照品,或者作为研究用药品等等)?

疫情期间,TGA对海外工厂的GMP检查实施周期很长,因此考虑通过取得与TGA有检查互认的国家GMP检查,以节约项目时间。希望了解TGA的互认程序具体是怎

大家好。现有1个小分子创新药,计划通过505b1 途径向FDA 递交NDA 上市申请。其中,CMC 部分,是否需要考虑递交DMF ,如果需要的话,递交DMF 的类型为哪

是小规格1mg变成6mg左右,处方比例发生变化,土温80比例变高,但所有处方用量都在FDA推荐的用法用量范围内

普通口服制剂变更批量,变更范围在10倍以下,经评估为微小变更,按要求需要进行年度报告即可,但在变更批量时关联变更了总混料斗、总混时间,总

公司空间消毒采用两种方式臭氧熏蒸及杀孢子剂熏蒸两种方式,臭氧消毒为辅助消毒不作为主要消毒方式,每七天进行一次熏蒸,但杀孢子剂的空间消

新冠肺炎疫情对美国食品和药物管理局(FDA)的检查计划造成了前所未有的破坏。由于疫情而暂停了绝大多数检查活动,FDA被迫试行新的检查计划,包

由于新冠肺炎疫情,许多制药工厂几年来都没有经历过监管检查。Raj Pai讨论了如何确保良好的生产规范。Due to COVID-19, many pharmaceutical manufacturing sites have

继我们最近发布的新兴细胞和基因治疗公司潜在合规风险的文章之后,Stephen Abreu和Chris Fanelli提出了一些问题,供考虑在该领域进行投资或收购的相关人

Chris Fanelli从合规角度解释了新兴细胞和基因治疗面临的独特挑战与机遇,他提出了买家在尽职调查和收购后阶段可用于评估GxP合规性的一些方法。Chris F

Torrey Cope关注了FDA最近强调的“仅在中国进行的试验”所面临的挑战。他探察了FDA的顾虑:仅在中国进行的临床试验无法证明这种药物是否适合美国人群

A公司作为sponsor在美国FDA完成了IND申请并获批,现在想把sponsor转给公司B,这个流程该怎么走呢?需要什么资料?

质量体系下有很多不同类型的变更,我们平时更关注产品相关的变更,但对于质量体系相关辅助要素变更,如人员变更、文件变更等,在合规表现上较

Loading

共179页 - 第92页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179