境内已上市进口品进行本地分包资料要求
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2020年发布了境内已上市药品可以通过备案进行本地分包，但是对于大包备案的技术资料没有明确的要求，请问大家有近期case分享么？
MAH对受托生产企业的准入审计必须在工艺验证之前吗？
注册申报处方与工艺QA生产管理
MAH对受托生产企业的准入审计必须在工艺验证之前吗？是否有法规规定呢？因为工艺验证前其实都是新厂房，针对该品种现场能看的资料非常有限。是
生产原料药的包装方式，增加充氮气保护。应如何评估该变更级别，是否需要三批稳定性考察。是否有其他研究工作？
样品检测时，系统适用性没有过（已经进样品了），这个时候的做法会选择下面1还是2?
注册申报分析方法QAQCQC和物料分册
1,会开启调查并把序列中的产生的数据进行计算并进行评估，因为产生数据了，需要进行评估对产品的影响，才能进行重新进样，检测。2, 系统适应性不
临床阶段，自行延长原料药效期，是否可以接受呢？
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IND申报时批了原料药效期，现在做临床样品，原料药超了当时批的效期，但检测了，各项检测指标均没有明显变化，在限度内，是否可以继续用作临床
同一规格的制剂片剂，比如说原来是30片装用的70ml的小瓶子装，现在想再增加一个30片装用40ml的小瓶，两种包装规格可以同时存在吗？上市后变更指南
内包材是国外没有资质的生产商，经销商在国内注册登记
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各位老师， 请教一个问题，我们一个产品使用的内包材，气雾剂阀门，是德国精密公司把零部件提供给其国内的子公司（德国），然后组装完了提供给
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