检验分散剂时，经常发现在不同部位取样的样品含量差值比较大，称样量越少，差异越大，怀疑原因为粉散剂只存在物理混合，而不同物料的粒度，堆

按工序对设备进行操作规程编写，但有的岗位有好几台型号不同的设备，在编写操作规程时是单独进行还是可以统一编写

在学习FDA指南时，尾注关于文章内容的解释也是非常重要的。但是在学习指南的过程中，尾注中往往会看到“Id”，不明白Id是什么意思

在计算中间产物效价时需要做标准曲线，但是未规定具体的标准曲线制定周期，现在想增加周期，没有法规规定，初步想按照生产批数的多少制定标准

由于发酵生产地点改变，需要增加放料管道，是否需要做清洁验证和设备验证、

文献或工作过程中经验上的都可以。

接受GMP检查时，提到干燥工艺参数干燥时间需要验证挑战。我们实际干燥工艺参数设定为进风量、进风温度、物料温度，干燥失重要求等，未考虑干燥

ISO14644-1中一句话： For non-unidirectional airflow cleanrooms or clean zones, locations may not be representative if they are located directly beneath non-diffused air supply air sources 请

架盘天平刻度为1g，2g，3g......请问读书时如果在1-2g之间需要估读吗

目前我们公司已经在一幢厂房内建了一条无菌原料药的提取生产线，有配套的无菌冻干洁净区，为满足不同客户，需要在同一厂房内(闲置区)再建一个非

哪些因素将影响擦拭回收率结果？如果两个产品（A、B）在同一设备表面进行擦拭回收率实验，使用不同的溶媒（C、D）即A使用溶媒C，B使用溶媒D，A在

如题，还有比如一些公用设施，进水、进汽管道等共用的规定，或是应该在具体哪一块查找。

从普通区进入C级区，一更脱外衣、更鞋、洗手、烘干、喷消毒剂进二更。能不能手不烘干，直接喷消毒剂，然后晾干呢。谁家洁净区更衣是淘汰了烘手

车间各工序可能都会使用钟表，因为要记录操作时间，请问钟表如何管理的？ 有没有必要做一个钟表校准记录？

产品在贴签后进行包装时，其贴签工序提供的贴签合格数量与包装出来的数量存在误差。

在进行有关物质检测时，仪器处于稳定阶段，还未开始检测序列，批检验记录必须放在仪器现场吗？ 另外，在稳定仪器的同时，分析员进行了样品的制

韩国最新注册管理办法应该在哪里找？我在韩国药监局官网（英文版）找不到……

关于C\D级区的值班的工况大家是怎么做验证，值班工况下需要满足什么要求？ 比如洁净级别、压差需要和生产一致吗？如何证明值班工况设置的合