欧洲药品管理局欧洲委员会卫生总局食品安全2022年8月11日，布鲁塞尔（修订5 -2022年6月）给相关者的通知给人们在疫情期间使用关于药品监管预期的问
各位老师，想请教一下，我们一个品种上市20年了，现在想增加小儿用法用量，我们能走中药注册分类里面2.3类增加中药功能主治这条路吗？
说明书中只是变更了一些行政信息，微小变更，那么说明书的左上角得修订日期，需要修订吗？
各位老师好：今天看到有个问题挺有意思，大家怎么理解的：关于变更发起的时机，争议颇多。比如要准备发起一个变更，1,是先研究清楚了，再发起变
GMP附录-临床试验用药品制备，对于早期临床实验用原辅包检验有相关规定：辅料做鉴别/核对，无菌药品还要进行安全性检测。确证性临床作为关键批次
请问各位老师，中试批次（批量同商业化，在GMP车间生产），可以用于制备临床试验用制剂样品吗？
请教下制剂方面，分析方法转移用IND批次样品作为转移样品，是否可行？是否合规？
生物制品有冻干和水针剂型两种剂型，相同的有效成分，使用相同的原液车间生产。请问，是否可以根据不同剂型，分别制定对应的原液阶段工艺参数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210