1.QC如何具体实施分析方法持续确认?2.原料药如何具体实施生产工艺持续确认?
QC工艺验证原料药分册QC和物料分册质量管理体系分册
1.QC如何具体实施分析方法持续确认?2.原料药如何具体实施生产工艺持续确认?
如果没有额外的取样检测,持续工艺确认怎么开展?
工艺验证质量管理体系分册
如果没有额外的取样检测,持续工艺确认怎么开展?是采用连续工艺确认的方法:定期收集相关工艺参数,及结果进行趋势分析?如果是,持续工艺确认
溶解度项目的疑问:ChP 药典凡例描述“溶解度是药品的物理性质,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时,在该品种
D级区会进行消毒吗?定期消毒吗,多长时间一次?一个厂房里面分不同的车间,生产不同的产品,你们有共用评估报告吗?假如气体,水来源于同一套设施呢?
QA厂房、设施、设备厂房设施与设备分册
D级区会进行消毒吗?定期消毒吗,多长时间一次?一个厂房里面分不同的车间,生产不同的产品,你们有共用评估报告吗?假如气体,水来源于同一
有效成分一样的消毒剂,需要分别都做消毒剂消毒效果验证吗?
无菌验证与消毒效力
B级区现有三种消毒剂使用:A. 无菌即用型70%IPA,有效成分70%IPA;B. 预浸渍擦拭布(品牌A):有效成分70%IPA;C. 预浸渍擦拭布(品牌B):有效成分70%IPA
X产品由A持有人委托B受托方生产,成品检验由持有人A委托受托方B检验,但部分项目需要委托第三方,那第三方检验委托协议应由持有人还是受托方与第
如何协调产品技术转移和技术保密的矛盾?
分析方法处方与工艺临床研究
产品技术转移阶段需要研发将产品的知识尽量详尽的转出,但可能涉及到技术保密的需要,会影响产品知识的转出程度,请问一下这种矛盾一般怎么协
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