What impact do recent FDA personnel and policy changes in the cell and gene therapy field have on Chinese enterprises conducting clinical studies in the U.S. in this area?
Will changes in FDA personnel affect the review progress and standards of the Center for Devices and Radiological Health (CDRH)?
Which tracks in the Chinese pharmaceutical industry are mainly affected by recent FDA trends? Which type of pharmaceutical companies are most impacted?
请教一下各位老师：生物制品的冻干制剂，半成品配制能浓缩冻干，便于冻干吗？就是比如我成品有效成分是100/ml，单人剂量为1ml，我半成品配制为200/m
房间清洁效期24h也同样，第23小时全部投入生产使用，又按照工艺规定灌装12h，此房间实际已过24h效期。以上效期计算方式均为实际运行情况，请问此种
根据《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》，水针改粉针属于可能增加安全性风险的生物制品药学变更；而《药物临床试验
1.如题，传统的生物制品，在上市生物治疗产品变更指导原则中，说的都是主细胞库、工作细胞库的变更情况，为什么没有说原始细胞库的变更情况，原
《化药口服固体制剂中间产品存放时限研究技术指导原则》中指出当制剂整个生产过程不超过30天时，应通过风险评估决定是否需要进行中间产品存放时
2025版中国药典明确修约规则按照25版中国药典明确了修约要求（GB/T 8170-2008）“四舍六入五成双”，USP/EP这些都是四舍五入，大多计算机化系统也是四舍
药包材公示后（2025.4），当时登记资料提交自身稳定性研究(加速3个月)，相容性研究（高温96天）；现在均有进展后数据。不知法规要求-数据需何时补
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