流化床干燥器能否共用生产不同产品？

各位专家老师，希望请教计算机化系统验证频次问题，在首次验证时一定是完成了全面的计算机化系统验证，那是否有国内外法规或者技术指南要求是

如果MAH为非美国公司，药品在美国获批上市后，药品由当地销售代理公司进行销售，NDC号为MAH的labeler code。按照DSCSA的要求需要在包装上打印产品识别码

2024年发布的《化学药品注射剂配伍稳定性药学稳定性指导原则》中有规定：当配伍后药液需在2-8℃下保存超过24小时 或25℃保存超过4小时，建议参照相

药品在检验结果出来前为待检状态，问题：待检状态的药品持有人是否可以委托第三方储存？

各位老师好，请问起始物料和中间体如果要做稳定性研究，稳定性的批次和时间有什么要求吗？仿制药和新药分别有什么要求啊？

各位老师 请教一下 为了进行海外申报要求，需补充IVB区的稳定性，工艺验证批样品只剩两批了，稳定性放样可以使用2+1的方式吗 2批工艺验证批+1批

各位老师，请教一下，巴西GMP申请材料是必须由当地代理递交吗？递交后一般多久会开启检查。

为了TOC仪器稳定一开始会进2针实验室纯化水稳定一下仪器，这种电子数据是否需要打印，大家是怎么要求的？还是只要求参与计算的电子数据打印即可

问题：工艺验证时，   关键工艺参数是有范围的，那么是三批工艺验证实施中需要分别验证该参数的上下限吗（应该在工艺设计阶段确认的），还是说

GMP管理要求：定性对照品按照复验期管理，是否违背法规呢？

药品生产时，称量时所谓的双人称量复核，到底是几个人称量确认，几个人复核？ 难道至少要4个人？

FDA总共有31个咨询委员会（https://www.fda.gov/advisory-committees）     • Blood, Vaccines and Other Biologics ：5 小组，含 CTGTAC（Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory C

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      物料属性(material attribute, MA）：物料的特性和性质，一般包括物理属性（熔点、密度、粒度）、化学属性（酸碱度、酸值、含量）、机械属性（抗

该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》

计算机化系统变更如果是评估下来重要的走体系变更，微小的走单独的简单计算机化系统变更流程记录一下，或设备维修单是否可以？

请问关于各企业对照品台账的填写大家是怎么实行的。之前一直都是使用量与对照品称量条一致，用多少写多少。新单位为了简单可操作，还有客户要

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