在IND阶段，超过什么限度需要纳入杂质谱？是否按照ICHQ3来进行研究？《新药1期临床申请指南》要求应提供初步的杂质谱分析结果，这个杂质谱分析做
本文是基于既往经验和法规的学习总结，对4类化学药品上市许可申请的模块一的撰写，总结了需要参考的法规和注意事项，供各位老师参考。因法规具
随着我国药品研发与国际化进程加速，“一次性进口”政策成为支持药物创新和仿制药评价的重要制度保障。本文结合现行法规，梳理药品一次性进
各位老师： 关于低温设备，如冰箱，设备自带温度探头，同时也安装远传报警探头，有几个问题请教下：1、2个探头温度出现不一致时，温差可
申请Pre-NDA沟通交流时，NDA的模块三CTD资料需作为支撑性文件提供给CDE吗
在GMP的QC实验室进行研发样品的检测，无菌项目出现OOS结果，需要按GMP规范启动GMP下的偏差或OOS调查吗？（检验方法尚未经过验证，样品也不是GMP规范下
我司有个品种在受理后收到了省所的注册检验报告，是需要我们自己寄给CDE吗？需要寄几份检验报告呢？除了检验报告还需要什么文件吗？需要在里面
问题是1类新药的阳性对照药的选择：在标准治疗药物原研在境内已上市的情况下，还可以选择通过一致性评价的仿制药么？找了一些法规指南，包括ICH
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