如果西林瓶在冻干过程中破裂,不仅是会带来相应破瓶数量的产量损失,同时可能会导致冻干机内其它产品暴露在玻璃颗粒的污染情况下,对于高活性
没看错题目。 这是一篇 Apr 3, 2024 发表于PDA Letter上的文章! 在欧盟附录1更新后,升级改造再利用,将设备的边际效益压榨到极致,这样的话题
本文结合法规和指南对于持续稳定性的相关要求,对比分析各法规和指南对于持续稳定性考察目的、持续稳定性考察方案设计的相关要求,评估和
冻干Freeze drying 是无菌冻干产品生产过程中的一个关键工艺步骤,为了能保证实现无菌生产,所有可能影响产品或材料无菌性的活动都需要被加以关注。
在每个冷冻干燥工艺开发中,了解解决方案的热特性至关重要。冷冻干燥显微镜 (FDM)分析在确定解决方案是否适合冷冻干燥以及确定工艺的最佳配方方
这里通过一个案例,简单介绍过程能力指数(Cpk)的的制作和解释假设一家制药公司希望评估其压片工艺的稳定性和性能。为此,他们决定测量三个不
冷藏箱温度数据在实际使用过程中受到开关门时间、放入物品温度及数量的影响,对于其报警设置是考虑立即报警还是延迟报警?如果立即报警,对于
微生物出结果的日期或时间点,没有加班人员怎么办?尤其节假日,在人员安排上尤其困难且不合理,可能节假日就一个实验需要出结果,就不得不安
如题:有一款已上市制剂,变更了储存条件进行长期稳定性考察,需要收集几个批次,几个时间点的数据才能进行稳定性趋势限度计算呢?有什么法规
请问下,公司准备把原料药研发实验室放在生产车间的楼上,这种设计下,有什么需要注意的地方吗?对生产车间来说有什么风险吗?
问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》,欢迎使用网页版进入社区专题讨论。
其中例如生化培养箱、稳定性试验箱日常仍在使用,且打印数据都符合要求,报废或退役是否有必要进行确认?
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179