一原料药目前生产工艺为四步化学反应，想减少一步化学反应，将原中间体1变为起始物料。目前的起始物料采购困难且质量波动较大，中间体1质量稳定
理化和微生物都取一倍，还要再取一倍的备份，再取一个留样，是一次理化检测量的2到3倍，是不是很麻烦啊，感觉取个物料我得取4份，一份检测理化
国外市场如美国，欧盟，WHO等，在药品的包装生产环节，给患者的说明书PIL和给医生的说明书SmPC内容能否印刷在同一张纸上?大家有没有知道这方面信息
口服固体制剂肠溶层包衣后采用碳酸钠或者碳酸氢钠对包衣锅进行清洁，请教一下对碳酸氢钠或者碳酸钠的纯度有要求吗？比如说工业级、食品级还是
文件修订历史一有两位数版次，内容多达10多页，甚至超过文件整我内容，给管理带来不变，修订历史内容可以省略吗？或用什么合适的方式压缩？
企业自行开展IV期临床，或是由医院研究者为主进行的上市后临床试验，想使用安慰剂作为双盲对照药，该安慰剂为注射剂型，用于皮下注射。企业是否
制剂生产使用的原辅料是否必须制定复验期？FDA是否有这方面的要求？还有复验期的起算日期是从哪天开始计算更合理？是进厂放行检验的日期开始算
口服固体制剂生产用设备如流化床、包衣机等的进风高效过滤器是否需要进行检漏，如何进行检漏，检漏周期如何进行规定？
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