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请教大家,“经典”发酵生产的原料药有“起始物料”这一说法吗?

EU附录15要求设备验证总增加FAT/SAT项目,这些在验证中该如何使用,使用设备有哪些?

新药典已经颁布,生效日期是12.01,请问从现在到12.01这段时间是否可以提前执行新药典?因为产品多的话都扎堆在那一天执行会来不及啊。

目前我们微生物实验室是分为三个区域:微生物限度区、阳性菌区、无菌检查区域,空调机组是同一个来送风,微生物限度区和阳性菌区无回风全部直

我是初学者一枚,最近在验证工作中经常接触这三个词,我觉得有几点困惑,请教下各位前辈: 1、对于灭菌验证,当然没有话说,法规上都要求降低6

洁净服用洗衣机洗后,怎么验证其是否洗涤干净?

 抗生素类、抗癌类等药物残留在废弃前要进行灭活处理,分别如何灭活?需要采取什么措施灭活?请大侠指点

红外标准图谱有两种形式,一种是与标准品图谱相一致;别一种是与标准图谱相一致。标准品图谱是与样品同法操制得谱图,标准图谱不是与样品同法

固体制粒后中间产品进行混合均匀性考察,发现RSD较大,引申出一个问题,在现行的法规、指南中有没有那个地方对取样程序的制定有较指导性的意义

背景:本公司生产冻干粉针剂 现根据指令单向仓库领取包装材料,会出现一次性领取多个批次的物料(即按同一天生产的相同规格的产品,不同冻干箱

听说是制药厂家上午具体设计可以申请FDA做法规符合性评估的程序?

我们公司是从事原料药、制剂(预灌封)的生产企业,产品涉及内销和外销欧美市场。物料的储存承载工具有托盘、货架、储物柜。在物料管理的质量

USP效价的检测方法只有一剂量法,与中国药典的计算公式不完全一样,有没有人推算过USP的计算公式。有使用进口的抑菌圈测量仪吗,推荐一下品牌。

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