最终灭菌制剂产品，灭菌前料液微生物负载是小于10cfu/100ml吗。相关规定的出处在哪里呢。

有些原辅料，包装特殊，如真空包装，若取样后即破坏包装方式，在评估了生产商的取样规则，符合本公司原辅料的取样规则，是否可以委托生产商取

原研为德国Serumwerk Bernburg AG公司的Vitafusal® (HES 130/0.42 in Ringerazetat)

目前我们有粘鼠垫、灭虫灯等设施，也积累了一些数据，但是不知道如何制定警戒限和行动限，比如粘鼠垫上飞虫、爬虫等数量控制要求，灭蝇灯捕获

如何区分返工、重新加工、回收定义。针对制剂品种不能进行重新加工、一般不得进行返工的规定，如何执行？

车间水系统正常运行1年了，车间计划更换一台进口蒸馏水机，其他设施不变，请问在进行新蒸馏水机的验证时，怎样确定水口的取样计划，只进行总产

做3+3类仿制药时，分析部门自己开发的HPLC杂质检测方法，有个疑问对该分析方法，怎么保证没有超过报告限的杂质因为在检测波长下没有吸收而不出峰

审计时检察官提出应检验称的日常使用范围，但车间日常大量称量桶装溶媒，最高的有300kg左右，称的砝码最大20kg,难道要多个累加吗？太难操作了，有

制剂厂商需要购买在美国FDA备案的API，在谈判价格时，API厂家要求制剂厂商支付DMF费，场地费（GDUFA付费法案要求的），该怎么办？

如果产品HPLC分析方法已经进行方法验证，方法使用过程中改变样品浓度和色谱柱长短，需要重新进行方法补充验证吗？补充那些验证项目呢？

厂房新建过程中可能会有很多昆虫或者动物的入侵，新建结束后如何进行虫控以保证我们厂房的环境是安全的？在施工结束后会进行密封工作，这也可

大家好！我公司清洗验证淋洗法之前假定回收率为100%，是不合适的。现计划进行回收率测试，请教如下问题： 1、如何将活性物质喷洒在设备表面，模

 1、《药品管理法》要求：药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 2、《药品注册管理办法》 附件4《药品补充

工厂饮用水是由市政自来水公司供应，入厂后经过软化器软化后再使用，软化前后每季度进行检测，在第四季度报告中有三项指标超限，此情况在2014年

无菌API用铝桶，对应的稳定性考察用小铝瓶。 具体问题： 1.小铝瓶的密封性是否要进行验证？如何进行？有法规出处吗？ 2.大铝桶的密封性目前大家

请问，使用Excel 进行计算，如SD，我们要求进行手工计算确认，但不知是否必要？（计算器的计算功能也有类似确认） 另外，我们还会使用Excel进行趋