不通过MAH或CRO的方法验证/确认，而且是企业标准的，直接由供应商提供转移方案，经MAH审批，直接转给受托生产企业。这样做是否合规？
请教各位老师，pre-IND时是否需要递交风险控制计划（RCP）呢？之前看到有些公司会交，但我没有找到有相关法规说必须要交。希望有经验的老师可以多
药品共线生产质量管理指南4.1.3-5中提到以下要求：“对于原核生物表达的生物制品和真核生物表达的生物制品多产品共线生产时，需要特别注意原核生
使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人
上述过程不可避免会发生短期温度漂移（尤其是夏天），如果加速试验40°存贮3个月的合格结果能否支持药品暴露在超过25°C的环境？这个暴露期限不超
做HPLC含量测定配制双样，进样后发现其中一份样品容量瓶使用错误，立即使用正确容量瓶重新配制样品溶液，结果符合规定。第一次配制的样品含量超
新建药厂，后续计划过欧盟和FDA检查，目前在选型时出现意见分歧（如下），甲：认为QC实验室使用灭菌锅就可以满足检测灭菌需求（灭菌锅：传统的锅
背景：一个生物制品（1类新药），处于临床二期阶段，所用的原液之前是委托一家（A公司）生产的，由于原委托生产场地设备限制（扩大批量），现在
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