在生产β-内酰胺、性激素类避孕药品的时候，胶囊填充或者压片需要人员取样，不是设备而是人，这个防护是怎么做的？防护的衣服具体有什么要求？
COA一般是工厂放行产品用，不会直接给消费者，COA还会涉及质量标准这种内部机密。但临床试验用的药品都要COA，医院说要么原厂COA，要么自检报告+中
关于美国FDA的，新申请DMF登记号，必须要有FEI号吗，这个号是自己公司申请还是必须美国代理帮助申报呢？
FDA体系中，ANDA上市后，如果RLD的适应症被批准增加了一个，这个ANDA需要做什么工作才能获得这个适应症？有哪个FDA指南？只看到关于RLD的labeling变化引
如临床治疗剂量为5mg、10mg和20mg，但药物品规只有5mg和10mg规格时，这时应选择受试制剂10mg/片*1片与参比制剂的10mg/片*1片（单个制剂最高规格），还是受
在原料药与制剂关联审评后，若制剂改变原料供应商，而新供应商已经取得文号和GMP证书，那么还必须在登记平台登记吗？
谢谢回答，关于关注点不同这个比较好解决，在审计前肯定需收集和汇总相应的关注点，保证审计时能兼顾各公司的需求，但是现在的问题是，这样做
如果成立集团质量中心，是需要考虑整合集团质量资源，提供效率，节约成本的，但合规的问题也不容忽略，不知统筹子公司的审计资源，对于共同的
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