药典中说到“生物制品的批号应由质量管理部门审定”,是要求质量管理部门对批号编制规则制定审核批准即可,还是说必须要由质量管理部门发放每
2021年 7 月 27 日欧洲药品管理局(EMA)更新了GMP 与药品上市许可持有人(MAH)实施情况回顾性分析后的指导文件(Reflection Paper on Good Manufacturing Practice and
生产场地变更,省局GMP符合性检查已完成,2021年9月15日收到检查通知书,企业内部场地变更在2021年10月16日关闭。生产的产品能在2021年9月20日放行吗?
各位好,对于A级区域(超净工作台及生物安全柜)的悬浮粒子和浮游菌监测,大家一般是在生产或者相关操作活动前进行还是过程中监测,之前看到有老
发酵车间原新增加两个发酵罐(60吨),设备验证(工艺验证)时计算机控制系统设定的报警参数为30.5℃(预报警)和32.0℃,工艺上限为32.0℃。但培养
某注射剂用的原料药,批量非常小(如200g/批),只能采取可移动的玻璃装置生产,且需要在洁净区过柱纯化;在日常生产车间及精烘包放大生产时应如
生物药在美国FDA进行I期临床,计划延长药品的有效期,FDA有什么技术要求吗,变更流程大致如何进行呀?目前有药品稳定性数据。
中国药品的标签要求是2022年6月,2022年6月20日,2022/06,2022/06/20,2022.06,2022.06.20等,国外市场有要求吗?之前看到CFR21又说医疗器械是2022-06-20,欧盟GMP附
物料管理中,经常出现后入厂的物料有效期/重测期,比先入厂的要早几个月甚至半年--1年的,且基于采购商务因素,这个现象一直无法规避。这个时候
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