请问大家，根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
项目已完成工艺验证，蛋白质含量分析方法已完整验证，但该方法之前没有增加系统适用性样品，现在需要增加系统适用性控制，请问需要做哪些工作
项目双报，国内+美国， 方法学验证在研发做的，FDA核查时对计算机化系统的验证要求，也必须是全验证吗？各位同行是否有类似的经验？
各位老师所在的企业环境确认，环境监测时所取的样品进行微生物检测后，会根据进行回收率进行折算吗？ 因为其回收率一般较低，尤其是表面微生物
水系统在循环系统末端装了在线TOC，日常可以不再额外取样检测TOC了吗？另外，常规使用点处是没有安装在线TOC的，那么日常监测常规使用点时，可以
各位老师，表面微生物，沉降菌，棉签擦拭，浮游菌的取样方法需要进行验证，那么各位老师所在企业都是如何做的？是否有相关的指南可供参考？
各位老师： 生物制品，临床阶段，上游培养，你们是否见过同一个车间（同一区域，同一波操作人员），同时在做好几个项目的（同一区域不同的培养
非终端灭菌无菌注射剂产品生产中，在进行产品持续工艺确认数据统计和过程能力分析时，发现部分产品的关键工艺参数的CPk值小于1（且部分参数人为
真的对研发CMC的质量体系提出这么高的要求了吗？其他省份什么态度？天津内部的企业都已经开始逐步执行了吗？文中对于“研发机构”、“研发工作”、“研制”、“试制”的定义和范围是什么？全文的适用范围是什么？（个人疑惑
作为制药行业信息化系统的选型负责人，你是否曾陷入这样的困境？听着供应商的成功案例热血沸腾，却担心上线后却被用户吐槽 “根本用不了”？翻
1.仿制境内已上市药品所用的化学原料药（以下简称“仿制化学原料药”）可申请单独审评审批。问题：那么仿制境外已上市药品所用的化学原料药，可
公司纯化水药品生产过程不用，只用于设备外表面清洁和厂房清洁，另用于制备注射用水，这样的话，可以降低监测频率至每季度监测一次吗？
各位老师 生物药，新药，1期，IND批次都已生产完毕，都已放行。之前中美双报，都已经IND批准，临床试验中国已经启动，美国的虽已获批还未启动
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