根据GMP附件:临床试验用药品(试行)第三十六条规定: 每批临床试验用药品均应当留样:留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临

1类创新药,1期临床试验之后准备新增规格,如果报补充申请的话,稳定性1个月可以报吗?之前其他规格积累的稳定性数据可以作为参考吗?

IND对于非临床药效模型有法规要求吗?之前一般推荐做两个,但最近好像做一个也批了,CDE对这方面的态度是什么?

USP  1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa(表3.无菌环境中的建议

各位老师,我司拟开发一个4组分制剂,治疗用生物制品,活性成分均为mRNA,原液生产工艺相同;制剂是4个原液分别包封灌装(制剂工艺相同),最终

各位专家教授大家好,小弟最近在重新评估湿热灭菌验证策略中再验证的装载选择,现在主流的方法有做最大和最小装载,做最差加三年内做全部,以

请问:对于中、化药共线的生产线设备,目前采取中药、化药分别进行评估和清洁验证的方式,比如化药3个产品中评估出最难清洁产品,选择3个产品残

各位好!请问下,新国标的尘埃粒子检测,每个采样点的采样次数怎么规定,因为标准里没有清楚说明到每个采样点需要采样多少次,那实际中我们需

进C级洁净区,会对眼镜进行清洗和烘干(烘手器),那么还需要进行消毒吗?C级洁净区是无菌隔离器的背景区域。

兽药注册的DMF材料,书写DMF材料用什么格式,是用人用药的CTD格式吗?

RT。是否可以严格对应起来呢?例如我们的中等变更对应FDA的Moderate等等?

请教各位,APS-经过除菌过滤后未进行灌装的剩余培养基,体积过大(50-100L)的条件下,是否需要全部进行培养,还是可以取样进行培养?

请问各位大佬,如果有人名字改了,需要再重新做一整套培训资料吗?或者培训方面需要做哪些工作吗?先谢谢大家,祝大家工作顺利,升职加薪~

某API 专论无微生物项目检测,该下游制剂为透皮贴剂,是否需要在S.4.1列出及做方法适用性确认

Loading

共225页 - 第2页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197     198     199     200     201     202     203     204     205     206     207     208     209     210     211     212     213     214     215     216     217     218     219     220     221     222     223     224     225