血液制品生产企业更换胶塞供应商待6个月的稳定性考察结果、相容性试验结果及密封性结果出具后备案就能启用吗？还是必须将上述考察做到药品有效
原液制备分装过程，搅拌袋分装到瓶子或者储液袋时，中间要加减菌过滤吗？不加行不行？分装过程在安全柜中控什么洁净级别合适？那这个原液的微
在生产过程均需对每一批样品进行环境监测，那么环境监测的时间点是如何定义的？生产过程每4个小时更换一次环境监测碟，是以收碟子的时间来算结束还是以整个活动结束算监测结束？
在冻干（Lyophilization）的世界里，工程师和科学家们的目光往往被那些闪烁的数字所吸引：隔板温度（Shelf Temperature）、腔体压力（Chamber Pressure）、主干
在无菌生产中，无菌工艺的优先地位毋庸置疑。要保证无菌连续性的维持，就必须在整个工艺过程中对其加以保护，其脆弱性并不仅存在于连接方式本
下午研读了一部分网传的《生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范 （征求意见稿）》，有一些感想。老实说，就像被泼了一些冷水，降低了些许莫名的兴奋，让理智回归对818号令试行的期待。篇幅有限，我分几章来聊下自己的
接受审计时，审计老师提出，我们的22.5℃的培养箱，用于霉菌酵母菌培养，培养箱需要带湿度控制? 但是我查找药典，也没有湿度的要求，请问，这个
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等，（不含无菌相关的性能），再确认周期可以直接定3年吗？或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几
目前中间体及物料的系统适用性计算方式为：前5针计算RSD，回1针，确定系统整个过程是否稳定。如果直接取消5针以及RSD计算，是否可以？如果不合理
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