回答：

1、在GMP指南无菌药品中有一个实践指南，如下，也可在识林中搜索灯检主题词。其他暂未看到相关的规定，但是这里我认为制备数量和制备的具体要求，应该是基于本公司的风险评估，评估污染来源及类型，然后做出相应的缺陷品，供设备或人员识别或学习。

【实例分析】

根据概率统计的原理检验人员目检有效性的实例

取几百个到几千个（本例中取400个）外观、大小一致的无缺陷样品，在这些样品中混入10～25%（本例中取100个）的缺陷对照品，这些缺陷对照品是有经验的目检人员在日常的检验中检测到的不良品，最好包含在本章表11-1中列出的所有颗粒种类。将上述混合后的样品（本例中是500个）编号。 由大约7到10名（本例中取8名）有经验的目检人员每人对上述样品进行10次目检。
每一个缺陷对照品在10次目检中被检测到的概率作为该对照品的质量数（QN）。例如8名目检人员在10次目检中检测到某一个缺陷对照品的次数分别为7、8、9、8、9、8、8、7次，那么该缺陷对照品的质量数（QN）为：QN= (7+8+9+8+9+8+8+7)/(8*10)=0.8
基于不同的质量数，可将不同的缺陷对照品分成三类： 表 以质量数（QN）为基础的缺陷对照品分类

2、灯检人员的素质和培训水平、灯检台的照度和背景、灯检的时间是该工序效果的主要影响因素。自动灯检设备尚未成熟，主要影响因素是输液瓶材质、均匀性和玻璃表面和内部的瑕疵。采用自动灯检设备必须通过验证，不低于人工灯检的质量保证水平。

依据：

识林灯检主题词、GMP无菌药品生产实施指南。