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1.    概述 药品生产用的物料在其采购、接收、贮存、使用等各个环节均存在影响质量的 风险因素，诸多因素中，对物料供应商的评估

如果产品质量问题是供应商带入的，算有效投诉吗？如瓶子外观粘了玻璃碎，供应商提供，生产过程中未发现，这样的投诉是按有效还是无效投诉处理

按法规，投诉只是针对消费者直接反馈还是运输中转过程产生的投诉呢？是否都要按投诉处理流程走呢？何为有效投诉与无效投诉？

常规验证如工艺验证、清洁验证、厂房年度确认等验证，验证部门会出具方案及最终的验证报告，是否需要QC根据检验结果再次出具结果报告书？

1、欧洲、美国在开展批准前检查时，工厂必须是动态生产吗？必须生产注册的产品吗？2、美国和欧盟对检查时工厂应该是动态还是静态的相关指南分别

乙醇和胶塞相容性这块有没有法规说明过？

各位老师，对供应商审计时，一般2~3个人，审计两天。其实时间非常紧张的，那么对于没有发现问题的审查项，是否有必要一定要都一一的记录下来，

GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任 ，质量负责人和质量受权人可以兼任，实际见过企业负责人兼职任质量受权人的，那么生产负责人能兼任质量

请教各位老师一个BE备案和临床登记的问题。我们一个口服固体，已经过了一致性评价。目前要做重大变更，需要做BE实验。请问（1）在登记平台BE备案

例如投料过程中使用计算器计算投料量，QC数据处理等使用计算器进行简单的加减乘除的计算，如何对用到的计算器进行管理，需要进行哪些方面的管理

如取样有几十个样品，实际检验是随机抽取其中一个样品检吗？是否需要每个样品都检？有无法规要求？

实验室高压灭菌锅，仅用于执行容器或工具（用于取样或测试）的灭菌。在完成灭菌后需要进入空气消除内外压差以开门，过滤器用于过滤进入的空气

系统管理员不能来现场时，其系统管理账号临时授权给经过培训且与系统所产生数据非直接利益相关的人员，怎样执行更合规？是否需要临时授权记录

生物药的制剂配液工段所用的辅料如氯化钾、蔗糖，甘油这些，在非连续生产阶段，如PE袋开封后一个月内，只是双层包扎，不是无菌包装，如何防止这

请问，对于吸入溶液，吸入装置如何选择？

MAH企业，生产由受托生产企业完成。现场主文件是写MAH的内容，还是由生产企业填写他们的内容？最后盖章处，盖谁的章？

怎么从质量标准上区分是杂质的限度检测还是杂质的定量检测？