请教高手做法。暂时不考虑引到C级或D级区排放。是CIP的注射用水、SIP后的蒸汽冷凝水

是评估安全/疗效评估出来的还是FMEA方法(可能性,严重性,可检测性)?

准备延长药品有效期,按照《药品注册管理办法》,附件4,改变国内生产药品的有效期,资料5,*22“仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号

请教大家,“经典”发酵生产的原料药有“起始物料”这一说法吗?

EU附录15要求设备验证总增加FAT/SAT项目,这些在验证中该如何使用,使用设备有哪些?

新药典已经颁布,生效日期是12.01,请问从现在到12.01这段时间是否可以提前执行新药典?因为产品多的话都扎堆在那一天执行会来不及啊。

目前我们微生物实验室是分为三个区域:微生物限度区、阳性菌区、无菌检查区域,空调机组是同一个来送风,微生物限度区和阳性菌区无回风全部直

我是初学者一枚,最近在验证工作中经常接触这三个词,我觉得有几点困惑,请教下各位前辈: 1、对于灭菌验证,当然没有话说,法规上都要求降低6

洁净服用洗衣机洗后,怎么验证其是否洗涤干净?

 抗生素类、抗癌类等药物残留在废弃前要进行灭活处理,分别如何灭活?需要采取什么措施灭活?请大侠指点

红外标准图谱有两种形式,一种是与标准品图谱相一致;别一种是与标准图谱相一致。标准品图谱是与样品同法操制得谱图,标准图谱不是与样品同法

固体制粒后中间产品进行混合均匀性考察,发现RSD较大,引申出一个问题,在现行的法规、指南中有没有那个地方对取样程序的制定有较指导性的意义

背景:本公司生产冻干粉针剂 现根据指令单向仓库领取包装材料,会出现一次性领取多个批次的物料(即按同一天生产的相同规格的产品,不同冻干箱

听说是制药厂家上午具体设计可以申请FDA做法规符合性评估的程序?

我们公司是从事原料药、制剂(预灌封)的生产企业,产品涉及内销和外销欧美市场。物料的储存承载工具有托盘、货架、储物柜。在物料管理的质量

Loading

共197页 - 第184页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197