请教一下各位前辈，在FDA提交的DMF文件，是Active状态，还没有关联制剂审评，现在新增了生产地址，生产工艺有变化（参数调整），而且增加了质量标
2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)第一条问答中回答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025
探讨一下工厂验证主计划除了每年度的更新，日常的管理方式，大家实际是怎么做的1. 日常怎么保证每个验证活动都按照验证主计划中定义的进度取执
各位老师： 关于生物制品如单抗原液和制剂除菌过滤前的微生物限度取样量与合格标准怎么定？ 原液是否可以定＜1cfu/10ml吗？制剂呢，是否也
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
1.同一产品cmc研究时做了两种不同的包材形式（材质不同）、因为材质的不同内包装工艺也不同（内包装工艺不同，代表着工艺不同，一个批准文号对应
直接使用药典的纯化水、注射用水的微生物检验方法，还需要对这个方法做方法验证或方法确认吗？ 就是水，没别的，还真的需要做吗？
这个是网上的新闻截图，看到这个有个问题，就是多价的mRNA流感，每年换毒株，他是可以直接通过mRNA技术编辑相关片段生产，但是这个涉及到一个种子
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