2021年11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA 核查中心组织研究起草并发布了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。旨在为药品全生命周

因为国家局目前还没有颁布药品上市后风险管理计划的正式稿，2021年年初的时候我们做的风险管理计划和征求意见稿的模板不一样，我们可以直接引用

药品年度报告管理规定模板（2022年版）公用部分中表1有一项是产品的管理属性，对于从未生产的品种管理属性，怎么查询？有些产品是属于处方药，或

药品年度报告管理规定模板（2022年版）中，报告类变更是写当年度完成的变更，当年度提出但是未完成的是否不需要填写？另外一些变更需要长期稳定

兽药API 申报ASMF与制剂商将进行联合审评，制剂商建议我们将已知的特定杂质（已鉴定）限度制定为2.0%，如能从相关文献进行论述其结构与药物结构相

企业甲、乙同属一个集团，现乙在甲的原料药A获批注册工艺基础上，作细微调整，重新登记原料药A，请问乙在CFDI 申请人之窗填写“药学研制情况汇总

除了工艺验证批、发生变更的情形下，适用于API的年度稳定性批次，是否适用于API的中间体（单独销售和注册）？看过相关指南法规似乎没有明确指出

委托生产企业生产检验，受托方是否可以将成品检验再次委托出去？

我们有品种申请FDA IND获批，在临床默示许可通知书（STUDY MAY PROCEED letter）提出，在IND生效一周年之日起60天内递交年报（annual report）：Submitting annual prog

原料药生产包装一批有50桶左右（每桶净重25.00kg），由于桶重的差异，每桶的实际重量(毛重)为26.26kg/26.27kg/26.28kg......等,批记录按实际毛重填写。标签上

因微生物不用电子记录的特殊性，导致台账特别多，菌名多次重复书写工作量大，想使用缩写代替，大家都是用的什么缩写，或者说有哪本书上有专业

对于2020药典4部0301下收载的一般鉴别试验中有机氟化物的显色反应是否需要方法确认呢？如果需要专属性确认，那么我可不可以挑选某一种(比如全氟丁

目前我们有3种产品，想评估出最难清洁的产品，以此产品清洁方式作为周期性清洁。那么应该从哪几方面进行评估和做清洁验证。

千呼万唤始出来，国家局于2022-05-09发布了《药品管理法实施条例（征求意见）》，阅读一遍后有几点疑问想切磋： 1. 关于儿童用药 第二十八条【儿童

pall水滤芯泡点值标准下限制定标准必须使用厂家验证给的不高于标准完整性限值的110%吗？使用滤芯厂家说明书给的标准不低于0.3172是否可以，有哪些证

原料药的起始物料供应商因环保问题停产了，我这边刚报，还关联了制剂，大家有啥好建议么？

3月17日，由国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局联合发布《中药材生产质量管理规范》（2022年第22号公告），公告发布即实施，结束