洁净区的设计是否可以直接由CNC过渡到B级别
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2022-05-28 15:32 张奇     
Jrj000 2022-06-06 13:22

不可以,人流和物流都不能跨越级别

4个回答

回答:不可以

依据:

欧盟无菌生产附录2009版

1.无菌药品的生产必须在洁净区内进行,人员和(或)设备以及物料必须通过缓冲进入洁净区。 洁净区应当保持适当的洁净度,洁净区的送风须经具有一定过滤效率过滤器的过滤。

51.更衣室应设计成缓冲室并使更衣的不同阶段分开,以尽可能降低工作服遭受微生物和微粒污染的风险。更衣室应有足够的换气次数。更衣间后段静态的级别应与其相应洁净区的级别相同。必要时,最好将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下,洗手设施只能安装在更衣室的第一阶段。

2022-06-20 12:18 漆白雪黑     

不能这么直接过度,不能跳跃洁净级别太多

2022-05-31 09:38 Lumiya     

CNC区到B级区相当于跨越多个洁净级别,对B级区的风险是更高的,不建议这么做。

2022-05-31 09:19 Hscszm     

CNC:Controlled/Not Classified  受控但不分级区域。直接从CNC区域到B级洁净区需要一定的条件去控制。

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2022-05-30 18:29 阳光蒲照