关于一些药用辅料，大家如何理解中国药典中的“85%~115%”的标准范围？
注册申报分析方法QAQC
1、比如聚乙烯醇的黏度，药典：2、某厂家的标准如下： 比如某一个型号的聚乙烯醇，3.0~3.6范围内，厂家的理解是，他们测多少，标示量就是多少。
识林主题交流会：欧盟GMP附录1的合规评估与分析
处方与工艺注册申报
欧盟GMP无菌附录长期以来一直是无菌药品制造企业的合规参考标准，附录经过两轮征求意见，于2022年8月正式发布。这部法规的修订和实施，必将对国内
关于稳定性想咨询两个问题：1. 稳定性加速6个月需要按照0个月放行标准全检吗，是否有依据？2.对于常温（一般是1-30度）储存的产品，稳定性长期放在
生物制剂产品DS车间清洁验证限度的计算问题？
厂房、设施、设备
1）算限度的时候分上游和下游吗？将上游和下游车间分别与产品接触的部位算表面积吗？还是将上游和下游的一起计算表面积？2）原液的重量是按下游
片剂、胶囊外观检测设备后续必须要配备吗，有没有哪个法规或指南中有相关的描述，配备其必要性。好像记得那个文件中写的有缺陷超过多少，需要
处方药说明书修订日期比较多，说明书空间有限，每一个日期一行造成空间浪费，纸张不够用，再此情况下，能否将修订日期分列整齐排列，节约空间
Loading
共194页 - 第85页
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194
{{iscollection}}