目前很多企业都是委托方与受托生产方签订质量协议规定双方检验职责，涉及委托检验的由受托方直接委托第三方检验。这个与持有人检查要点中的“
无菌产品除菌前微生物污染水平，新产品的警戒限和纠偏限应该根据什么来制定，具体的方法是什么？
GMP附录1第五十八条规定应当根据所用灭菌方法的效果确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。指南要求除菌过滤前非最终灭菌产品微
好多化工物料厂家在外包装上贮存条件标注阴凉，但是化工物料的阴凉一般理解为不在太阳光下暴晒，但是GMP检查时，认为没有放在药典凡例中的阴凉
我们一个产品，几个未知杂质，绝对量比较小，符合M7中的要求根据周期，给药量小于120微克/天，20微克/天，10微克/天，1.5微克/天，但是呢不符合Q3的
如题，起始物料分析方法中的系统适用性要求，各杂质的分离度无法满足1.5，想从1.5放宽至1.2。该项目已获批。请问该如何做变更呢？
请教大家，有一个1.1类小分子创新药，目前正在做临床1期，适应症是肿瘤，所以当时申报的时候做了28天的GLP毒理；现在想拓展适应症到慢病，按照慢
产品有效期为2.5年生产日期 到期日2023.04.30 2025.10.292023.05.01 2025.10.30还是2025.10.31
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