洁净区阶段性停产后，空调停止供应，恢复生产时现场清洁到何种程度，才可以进行环境监测？
在进行西林瓶容器密封性验证时，是否需要在压铝塑盖前，抽取一定量的西林瓶在压胶塞后的样品进行容器密封性验证？然后在压铝塑盖后再抽取同量
各位老师：ANDA美国申报，溶出曲线对比用的原研品批号是否要求与BE实验同一批号？美国指南或法规有规定吗？
常温库需要控制湿度吗？如果需要应该控制在多少？有没有相关的法规要求？
新增内包装袋供应商与现有供应商的生产工艺和所使用原辅料均进行对比，其基本一致，且所供包装袋与现有供应商所供包装袋材质一致，厚度一致，
如果在长期，加速做放置实验，一来检测量比较大，二来就要考虑原研药品要不要同时放置三种状态？是否可以考虑在包材相容性试验设计这个实验呢
一个口服片剂中使用的辅料是povidone K29/32，其IID数据应该使用哪个？ 以下都是口服途径的数据，可以使用不同型号的数据吗？ 片剂可以使用颗粒剂按
首营品种审核时，需要提供说明书和包装盒在药监局的备案件的复印件，但是复印件上并没有药监部门的任何印章印记，如何能证明其提供的复印件就
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156