本文以实验室数据审核为例，结合相关法规和指南的要求，探讨审计追踪审核的最佳实践，不当之处请大家批准指正，在评论区一并探讨。在展开这个

华法林钠片，原研orion的规格为3mg, 国内通过一致性评价及按新4类申报的3家规格均为2.5mg, 请问有老师知道为什么仿制药规格与原研不一致吗？多谢各位

生产在生产现场执行的简单IPC检测中（如PH）涉及的方法需要QC或者质量部门批准吗？

查看某注射用粉针剂，在药典中规定是取装量差异项下的供试品检测，，但我们含量检测是新开启1支用于检测。这样做是合适的吗？

各位老师，化药，2.2类药，非无菌制剂，外用制剂，临床早期阶段，我们准备进行IND批次样品的生产，同一批的原辅包，来料好几件，但是同一批辅料

比如委托生产，甲是持有人，乙是受托方，现在乙起草了工艺规程，需要双方共同签批，那批准人那儿是甲先签字，还是乙先签字？如果甲先签，我遇

请问细胞治疗产品的检验数量及检验量怎么定？比方每次生产20袋*5ml，那取多少检测？

中国药典——无菌检测中：方法适用性试验也可与供试品的无菌检查同时进行。那其他分析检测方法，可否将方法验证中的产品检测结果做为放行的检

中国药典9203中提到：定期的稳定性检查以确定有效期。请问培养基的稳定性检查不应该是一次性的事情么？各位对这个如何理解？

已上市品种新增厂址生产，生产许可证与符合性检查均通过，工艺验证批检验合格放行是否可以上市销售？

目前CGT行业的分装大多数操作步骤都用的是隔离器，如质粒分装、病毒分装等操作步骤，一般为使用前对隔离器进行VHP，此时使用的过氧化氢的溶液选

请问无菌原料药用于无菌检查时候的取样量如何确定？看药典附录里面好像只有制剂和抗生素原料。那一般无菌原料呢

请问新的共线指南里面，对于PDE小于10是高活，10-100是潜在高活，潜在高活不建议与高活共线。是不是可以说，除了PDE小于10的情况，其他情况都可以和

对于已在中国登记的辅料，其可能有2种状态（A：已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材。I：尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材。）这两

想请教下，现有一个研发产品，准备中试放大（商业批规模），做三批，这三批生产完毕就放样做加速和长期稳定性试验，用于注册申报。同时用这三

指导原则中规定 5.3.1.3体外 -体内相关性研究 提供BA信息的体外溶出度研究报告，包括用于探寻体外数据与体内数据相关性的研究，应放在第5.3.1.3节中

文件要求有起草人、审核人、批准人签字并注明日期，但如果深究就是会出现一个问题，拿审核人来说，应该签开始审核的日期，还是审核完毕的日期