1、甲醇里面是否可能有细菌内毒素？2、如果作为供试品溶剂，那多少倍能够进行去除干扰作用？3、甲醇是否对细菌内毒素有破坏？请有经验的老师帮

变更中药丸剂的丸径大小属于哪类变更呢？是否属于重大变更？

在进行擦拭回收率研究时，有必要对擦拭板上标准溶液的晾干时间进行挑战么？在ISPE指南中，规定应对溶液的稳定性进行挑战，包括在擦拭板上的挑战

与石药集团、新华制药等客户合作中，Akso都遇到过eGMP®跟OA系统集成的需求。从项目交付情况来看，客户普遍存在着eGMP®跟OA应该在哪些点上进行集成，

如图，在采取控制措施后，风险评价等分仍为 中，如果想在采取控制措施后，风险为最低，只能降低严重性，但实际问题的严重性没有变化。请问这样

药典中注射剂通则中有关于增加装量的要求，实际上装量均是一个范围，那么这个范围的上下限是怎么确定的，有没有什么依据？是不是只要实际取出

小试、中试研究时若车间工艺员/技术员未在现场，但需进行配方或工艺参数的调整，那么车间工艺员/技术员的权限可授权给谁？授权人可否直接使用车

1、无菌更衣确认 在一个公司大院内，不同厂房，如果消毒剂，衣服，人员，SOP一致，只有更衣房间的大小和形状略有差别，可通过评估只选择选择最小

无菌原料药需要每桶取样，每桶检测么？还是每桶取样只作为一个整体检测即可？有下面三个方案请帮忙参考，谢谢。生产工艺中每次3批产品，取样时

生物制品很多情况下没有外部标准品，标准品通常是使用自己生产的原液作为内部标准品。但标准品通常需要标定后再去使用放行。但当连续生产三批

在制药行业，质量不仅是产品的核心属性，更是企业赖以生存和发展的基石。随着信息化、数字化技术的蓬勃发展，传统制药企业的质量管理方式正经

生产设备（如灭菌设备）的电子数据能打印，还需要进行单独的数据备份吗？

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哪位大侠做过阿卡波糖中N-亚硝基阿卡波糖的检测方法研究，我们在方法开发过程中发现所使用的对照品不纯，与阿卡波糖主峰难分离，回收率随着溶剂

国内在基因治疗的生产端和进口端的法规或要求有哪些？基因治疗在生产和进口检验等环节是否遵循生物制品的要求？

请问大家，生产操作环节的变更是否要在年报里报告，不影响工艺规程，仅升版批记录操作细节

中药制剂不允许回收乙醇用于其他品种生产。回收乙醇二次精馏之后，单独制定质量标准，可以用于其他品种生产吧？

对于FDA BLA申请，M5中CSR的附件16.1.10 Documentation of inter-laboratory standardisation methods and quality assurance procedures if used，只交一个list是否可以满足FDA BLA资料递

产品上市后需要新建WCB，与上次建库地址不同，但是：MCB相同、工艺相同、设备原理一致、物料相同、代次不超过首次建库的代次，查看《已上市生物