Chris Fanelli explains how emerging cellular and gene therapy companies present unique challenges and unique opportunities from a compliance perspective. He explores some of the tools that buyers can
设备确认周期如何评估,具体有哪些方法?同一台设备不同的部门使用可以制定不同确认周期吗?有没有那个指南有关于设备确认周期评估原则?
欧盟GMP中说进行定期的或滚动式质量回顾,滚动式质量回顾是怎样形式的回顾?
中国GMP 确认与验证 附录 第47条规定,“如果采用淋洗的方法,应当在清洁程序的最后淋洗时进行取样。“此句是否意指 不能 待清洁程序全面完成后 再
生物制品注射剂的物料管理,对物料选择级别有要求,但对这几个定义不是很清楚
请问,IND阶段能跨境委托生产吗?最终我们(国内企业)想成为MAH,但目前缺不得不在国外生产临床样品,可行吗?
化学药品X是国外研发机构A研发的原研药,将欧美市场授权给公司B,目前已在欧美上市,欧美获批的MAH是B公司。目前A公司期望在国内做为MAH申请5.1类的
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179