我们的仿制药产品只做了三批工艺验证批与原研药的可比性研究，但是有非欧美有药监要我们提供10批，这个大佬们怎么解释啊？

根据21 CFR 73.1200的要求，每日铁元素摄入不应超过5mg，为何MAPP5200.14中删除 “MAPP Policy and Procedure Template_01Nov2012_Word2010 Elemental iron: provide daily elem

1. 关于EU GMP Volume 4中静态和动态的定义问题。静态是指空调系统正常运行，洁净区内的设备没有运行，也没有人员在洁净区内活动。如果不符合静态的

原料药最后一步粗品精制我们目前不确定需要精制的次数，需要通过中间体检验结果来看是不是要重新再返回精制，在规程中应该如何控制呢？小试和

原始菌种库，和主菌种库，工作菌种库。相应的检定标准是？在药典中哪部分有提及呢

1. 基准记录(primary record)这一做法是否依然可以应用？预先定义基准记录有何要求？2. 企业规定‘如电子记录和纸板记录同时存在，以纸板记录为准’，

某无菌制剂的原料和辅料及成品均需要进行冻干工艺。原料、辅料和制剂的冻干均设计在同一个车间，共线生产。请问，该情况下对于原料、辅料和制

各位老师，问个问题： 你们批量预计6000瓶（按6000瓶投料设计批记录），实际生产出来5000瓶，然后呢又取样检测，留样，稳定性检测等用了1000瓶，还

各位老师，好：我们子公司的产品（场地、工艺、处方、标准等不变）MAH变更为总公司，子公司C证→总公司B证→补充申请→批件下发→标签说明书变更

各位老师， 一般企业的COA是QC出具，QA审批？如果是委托生产的呢？假如是持有人，放行时，就一定要抄受托生产商的数据出个COA吗，如果一定要是持

审计时候审计官对于蜡状芽孢杆菌在C级区有检出提出疑问，想知道菌的等级划分要求是如何规定的，是否有出处参考？

请问有没有大神对大剂量包装说明书放置有了解的？如小的门诊会用一些大瓶装的药品，一个白色大瓶里面装了几百片，医生开处方后，给你一个包里

各位老师请教下，注射用冻干粉申报美国，长期和加速样品除了正方之外，是否需要采用侧方或倒放进行稳定性研究？  根据ICH 仅仅对于非固体产品需

我司申报某个产品的CEP，收到欧盟EDQM的缺陷发补信，其中关于杂质研究这块有一些疑问想请教各位，希望有经验的大佬给予指点，具体原文如下：A discu

有没有企业同时做药品和医疗器械的？药品和医疗器械的组织架构和关键人员要分开吗？还是可以合并在一起？

产品分析方法开发后，用以验证分析方法的样品是小试批次、中试批次或工艺验证批次的样品？另外，这里使用原研药进行方法验证是否可行？

工艺验证（再验证，工艺无变化）是否必须留取稳定性？

GMP规范中要求:配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。其中“独立”如何理解？是再称一遍吗？现在的自动或在线称

生产批量小于5000支，模拟灌装批量至少与生产批量相同；产品的生产批量在5000支至10000支，模拟灌装数量应与产品实际的生产批量相当；那如果批量是1