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国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告（2024年第54号），将右美沙芬列入第二类精神药品，右美沙芬取代物和含右美沙芬取

目前公司产品有国内销售和出口销售（公立及私立市场）两种模式，前期清洁验证文件中描述统一以ADE/PDE方式计算残留限度，但考虑到国内法规建议及

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清洁验证中计算累计接触面积（影响残留限度标准）时设备节点或设备链的划分原则，整线怎么理解，是从原料到制剂还是以车间为单位还是可以依据

1. 对于注册用稳定性考察，比如计划有效期为24个月，稳定性必须要做到超过24个月吗，比如30个月，只做到24个月CDE认可吗？2. 对于已经 上市的产品，

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问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

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