原料药转A即将满5年，但是没有批准文号，申请再注册，省局说他们只接受有批准文号的产品的再注册申请，没有的不接，那转A的原料药产品5年期满后
同一生产地址内非无菌原料药的生产场地由A线变更到B线，变更前后的生产设备、操作规程、环境条件（比如温度和湿度）、质量控制过程和人员素质等
按照变更指导原则，口服固体制剂批量缩小至10万片以下，不在指导原则讨论的范围内。企业如果发生这样的变更，比如批量变更至2万片，应该怎么去
CCIT要求在包装开发的时候执行，这个阶段是指哪个阶段？临床3期的时候基本工艺、包装可以固定，是不是在这个阶段开始最合适？CCIT有没有再验证要
注册标准打算缩限度，是应该是说缩紧注册标准的限度，还是说缩紧本品的限度。备案实际上是没人看，企业自己主动出示才有用的。如果说改本品的
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