在产品开发阶段，API供应商提供的API符合CHP，DMF状态是A。那制剂生产企业还需要在产品开发阶段对API按照CHP的要求检测所有检测项以证明符合CHP吗？
药品上市申请是不是还是两套半纸质资料？药品业务应用系统中仅能打印第一套和第二套的封面，第三套是在第二套的封面上手动改成第三套吗？
材料进出屏障或隔离系统的转移形式一直以来被认为是重要的污染风险因素之一，即使在EMA 2020年附录一征求意见稿中，4.18项也仅是笼统提及了两个转
征求意见稿中提到“持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核，并将质量评估报
容器密封的完整性对保持冻干产品的无菌性和稳定性起着重要作用。Lighthouse 公司曾做过案例研究，也在PDA做过相关分享（PPT可以在网络上找到），例如
评估检验方法的性能，以保证它依据基于方法验证数据和历史数据的预期标准而执行。" 这句话具体操作层面上，应怎么理解？哪些预期标准？是否需要
汽化过氧化氢VPHP是蒸汽而不是气体。这意味着空气中的浓度永远不会超过特定温度下的蒸汽压。如果相对浓度达到饱和（露点），汽化H2O2就会开始凝结
为何冻干机的板层均匀性验证经常选用-40°C作为验证温度设定点？首先，很大比例冻干产品的冷冻温度设定不超过-40°C。这种情况下均匀性验证温度点
新冠预防性疫苗已进入变异株研发阶段，国内曾对《新型冠状病毒变异株预防用疫苗研发及评价》举行过企业座谈会；需要按按照《新型冠状病毒变异
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