"C+A"级背景下的洁净区新增人员进出管理系统设备的变更需要进行哪些方面的风险评估内容。
对于厂房设施设备的确认，除法规强制再确认执行的外，目前通过定期审核的方式确认其处于持续确认状态，定期审核有问题才会触发相应的测试。对
请问大家，根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
GMP临床附录：第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用
某公司研制2类新药A产品在临床3期阶段，该A产品已经明确属于OEB 5级，完成3期临床之后，再完成工艺验证，然后NDA申报审评，预计获批至少28年，A产品
很多公司都会选择在澳洲先开展一期临床，澳洲I期临床对于其他国家的IND申报，到底有多大的作用呢？会是一个主要审评依据吗？
如题，预防性疫苗申报I期临床，DS原液和DP都需要中检院的复核检验吗？只检测临床批次对吗？这个阶段属于合同检验，我理解是可以只送检制剂的，请
局域网中，计算机是Windows7,除了进行工作站操作，无其他用途，这种情况下过时的Windows系统存在的风险是什么？
老师您好： 我司为体外诊断试剂生产企业，品种本质为医疗器械，但因个别品种用于“血源筛查”，按药品管理，属于管理性药品，目前已在PV质
中国药典2025版四部 高效液相色谱法通则有规定“....在整个分析过程中，色谱系统应满足所规定的系统适用性要求，否则实验结果将不被接受”。有个
BI在美国是按医疗器械管理，受FDA的监管。那么向美国出口药品的药品生产企业，验证用BI是否必须使用来自FDA批准的BI厂商呢？
药用辅料（药典没有收录，上市产品也没有使用过），例如，PEG类产品准备进行CDE和DMF备案，生产工艺只备案最后一步可以吗（因为前面几步不符合GMP
在药品生产质量管理规范的严格监管下，如何构建一个既能集中管控、保障合规，又能灵活适应各基地差异的数字化体系，成为摆在众多集团化药企面
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