小容量注射剂车间产品连续生产可以采用小清场方式吗？即连续生产一定天数才对设备内表面进行CIP\SIP，这个方式可行吗？
咨询一下各位老师同行们，工厂的验证主计划每年的批准时间有法规要求吗？可否分享一下，大家当前的做法是要求每年什么时候批完呢？
非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？
如果为了满足控制在同一温度下出具检测结果，目前的解决方式有两个：①严格控制同一温度问题：但是这个各样品的误差在多少是可以接受的呢？②
各位老师： 细胞建库，MCB，WCB建库，使用C级+A级送风（BSC），环境监测，对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测，由于是C级背景，不对人员取样，由
USP 1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa（表3.无菌环境中的建议
一般情况下，研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点，直至商业规模生产工艺验证批次前为止，重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资
FDA483报告我们先来看一份FDA483报告：受检机构/公司：Park Avenue Compounding城市：Saint Louis , MO 63110 - 2512 美国类型：Outsourcing FacilityFEI号：1972829检查员：June
按照2026.01.06发布的134号公告，如果受托生产企业与持有人属于同一集团且使用统一的质量管理体系，持有人的质量负责人是否必要有商业化产品的无菌
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
新版GB医药洁净室悬浮粒子、沉降菌、浮游菌测试发布，于2026年11月1日执行，在此之前，企业是否可提前执行？
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