新药在临床实验阶段，某CQA的检测方法变更后，对原有稳定性研究用新的方法，怎么判断新旧方法检测结果是否一致？如果两者都符合质量标准，但数
【境内销售使用的化学原料药，均应进行登记】，只在境内使用不销售的化学原料药需要进行登记吗（自产自用的）？
各位老师，1、无菌检查所用培养基是否需要加环境菌2、微生物限度方法验证是否需要加环境菌？ 最新的法规指南是否有要求（具体的哪一个文件，哪
如题。对胶塞的细菌内毒素检测方法做干扰试验，可以用3个厂家各1批胶塞做确认吗?
请教一下：在临床试验期间，若要扩展受试人群，该情形应归类为补充申请，还是需重新提交临床试验申请 ？疫苗产品，临床获批的是某一年龄段人群
各位老师们： 今天药监局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》政策解读。 纳入30日通道的药物临床试验申请，
一个新API用于不同适应症的新药，各适应症的最大日服用剂量、研究阶段不一样，同一个API可以两个登记号吗（主要质量标准不一样）
1、微粒检查用水要求检测5次，需要弃去第一次检测结果么？2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂，由于规格较小，正常是1ml水复溶，为符合药典要求
检查无菌或微生物的实验室区域的环境确认，环境监测，各位老师所在的企业是如何执行的？药典？还是GMP。 药典中的频率太低了啊，被提过缺陷
环境监测，如果表面微生物是使用的棉签取样，那么各位老师是如何进行培养的？溶浸泡溶液过滤，培养？直接在培养皿上面进行滚动然后培养？或埋
在解决了药典更新带来的文件变更“梳理与协同”问题后，质量管理部门还会遇到新难题——签批效率低。本文继续将基于Akso eGxP®文档管理系统（DMS）
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