仓库用于放置西林瓶装产品，是注射剂，产品密封性做过验证。现在仓库只能控温，没有控湿的设施，感觉西林装产品密封性良好，可以不控制湿度，
常规 GMP文件，按照GMP要求，一般是质量负责人批准，在签字时，如果这个质量负责人在公司岗位是质量总监 ，那么签字时身份写“质量总监 ”还是写
CP中对于可见异物的检查，要求在黑白背景限时20秒，每次可手持2支，那生产也需要按照药典执行吗？为啥要限时20秒，如果超过20秒，看的不是更仔细
按照新版GMP附录1，征求意见稿，AB级洁净区再验证周期为6个月，生产会这样设置，那么QC无菌实验室包括无菌隔离器需要这样设计吗？
进入A,B,C，D的工作服，是否都要通过必需的测试对工作服进行确认，包括对目检无法识别损坏情况的检测。确认内容应当包括工作服管理流程、最大清
各位老师， 如果是临床试验用药品（上市前的临床1期，2期，3期）的召回，你们是否需要向药监报告了吗？
使用精神药品 为原料生产普通药品，检查人员要求对精神药品的验收、入库、发放、领用进行双人复核。比如领料，检查人员要求，仓库需要有两个人
每半年需要进行一次培养基无菌模拟灌装，每次无菌模拟灌装需要全部冻干机都需要进箱量大于10000吗？每次全部冻干机都需要进箱吗？产品生产批量是
各位老师好，请教一下，1类沟通交流会议，企业参会人员变化，需要将新的人员清单+会议链接，走公文提交吗？还是仅更新后的人员清单和会议链接发
先谢谢大家，祝大家工作顺利，请问大家在自检报告中对于上一次自检及外部检查情况的确认是如何描述的？是详细列出上一次产生的缺陷项后总结本
很多储存条件为25℃以下的成品，车间生产完有时会在晚上，或者周末节假日，但是仓库人员没有上班，这种情况在ERP或者在WMS上可以上班了再入库吗，
无菌产品除菌过滤器，供应商新增生产线，新生产线所生产的过滤器，用新生产线的过滤器用于后续产品生产，需要评估哪些方面的影响，是否需要再
1.GMP记录的受控号，对同一份记录同时复制分发100分，那么这100份每一个都有自己专属的受控号吗？还是只给一个？2.如果每一份记录都给一个的话，记
【B. 日常运行中清洁和消毒前后的环境监测日常生产运行中的工厂需要按照如下方式评估清洁和消毒程序的有效性。● 在操作完成后，开始清洁和消毒
用于洁净区墙壁、地面消毒的消毒剂是否需要进行质量检验？这些消毒剂不用于设备消毒。目前用于设备消毒的消毒剂已经做了质量检验。
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