在制药行业,GMP是保障药品质量的“生命线”。每一个环节都至关重要,但有一个看似简单却极易滋生风险的“关键一环”常常被忽视——那就是包装
在某公司刚进行的原料新GMP认证中检察官提出一条缺陷:用于持续稳定性考察的样品贮存条件(温度25±2℃、相对湿度60±5%)不合理,不能代表产品标注
生物制品制剂国内原批准的是胶囊剂,拟改为颗粒剂,有以下几个问题请教: 1) 对于生物制品做成制剂时,是否可以按菌粉活菌数折算后投料,菌粉活
1.国家标准物质,如果是候选的国家标准物质,标定后是一级标准物质还是二级标准物质?2.候选的国际标准物质标定后就成为了国家标准物质吗? 3.
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2025年3月20日,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)发布了全球首份针对AI辅助肝脏病理评分工具AIM‑NASH的资质认定意见。这份审评报告足足
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根据最新CFDI制药用水检查指南,饮用水每季度常规指标,这个是送到防疫站检测还是公司内部检测,每年全检肯定是送到防疫站检测。 纯化水取样
问题1.在线粒子报警了,分析报警原因,如果是光电信号干扰还需要写偏差吗?光电干扰不写偏差的话那分析报警原因的载体记录是什么文件或记录,还
根据《药品经营和使用质量监督管理办法》,以及《京津冀药品批发企业许可管理规定》的要求:1. 新开办药品批发企业,应当有与其经营品种和规模
以下文章为外网翻译,关于审计追踪从FDA和欧盟双视觉进行了分析类比,是2025年07月的文章,原始文章链接为:(但要注意,欧盟的附录11(与PICS联合
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