请教下制剂方面，分析方法转移用IND批次样品作为转移样品，是否可行？是否合规？

生物制品注射液，药理毒理研究可以用原液进行吗？ 

生物制品有冻干和水针剂型两种剂型，相同的有效成分，使用相同的原液车间生产。请问，是否可以根据不同剂型，分别制定对应的原液阶段工艺参数

关于OOS问题，问题如下： 1、在发生OOS时，关于何时启动生产调查，现在争议颇大。如果是终产品还好，但如果是生产过程的中控咋办？ 难道不应该一

  我们有一个2% 1ml装的注射液，现在要注册（增加）一个2%，2ml，这个是规格未变装量变化吗？  按变更指南属于备案事项？可是药学变更指南明确说增

如题，请问还需要做桥接吗？如何桥接，有相关指南吗？

就是关于OEL该怎么算呢？我能找到的：1.2022药厂GMP检查，官方老师越来越重视《药品共线生产质量管理指南(征求意见稿)》（2021.10左右发布的），其中

如果所选的参比制剂是美国上市的仿制药，该药品也在中国上市了，那我们再仿制的话，也还是按3类吗？还是说，必须看原研是否在国内上市？

505(b)(2)，或者说改良新药物，到底值不值得做呢？大家怎么考虑的？

近期在进行QC检测用软仓隔离器新装载验证时一个点位出现了一个阳性BI，一共确认了三轮，其它两轮均正常，目前偏差调查不太确定使用哪种手段来排

注册资料撰写过程中，正文的难点一般在于科学性和合理性，如何将一个故事讲得合理而丰满，考验的是研究思路；而附件整理的难度则在于其内容繁

请教大家一个问题，如果一个制剂中的一个辅料，同时申报两个供应商，两个供应商的辅料质量一致，但是登记状态均为I，做成的产品质量一致，那么

请教大家一个问题，细胞活性检测实验室的洁净条件目前是否有相关的国内外法规规定呢？需要按照洁净区设计管理吗？大家现有的GMP 活性检测实验室

在3.2.S.2.5里，有一内容为原料药的三批检测数据汇总。当时做工艺验证有一成品标准，然后汇总了数据，也是符合当时的标准的。后面，标准升级，3.2.S

仿制药的杂质检查项下，已知单杂和总杂之外，“其他任意单杂”或“未知单杂”或“非特定单杂”项下，是报告最大的那一个单杂的值，还是按RRT逐

如题，法规指南里没有找到具体流程，多谢大家指点。

依据中国药典生物制品稳定性性考察中规定生物制品需要考虑于密闭系统相关作用的关系，但是通常应考虑液体制剂，冻干粉是否需要开展，开展的意

grahamcarroll, 2022年11月8日-良好生产规范（GMP） 2020年3月，MHRA检查员发表了一篇博客，在其中我们宣布，在进一步通知之前，我们将只进行与英国政府应