注射参比制剂公布5ml:0.2g的规格，国内特有规格是5ml:0.1g，在做一致性评价时，5ml:0.1g没有参比的情况下，可否用5ml:0.2g为参比？按照改变规格的模式注册

目前的批准前现场核查，药审中心是以什么方式通知申请人/生产企业的？

现已完成API三批工艺验证，正准备上市申请，原起始物料未知单杂限度为0.1%，现想将未知单杂变更为0.5%，还需补充什么实验？变更后是否还需重新工艺

作者｜梁云 王广平 邵蓉摘 要 目的 为完善我国药品投诉举报制度、提高药品安全社会共治水平提供借鉴。方法 以广东省为例，采用文献回顾、问卷调

FDA关于ASO药物CMC研究的翻译

输液用聚丙烯组合盖是按照药包材进行研究还是包装组件研究呢？如果原聚丙烯塑瓶使用的是拉环盖，现在要新增双阀盖，应按何种类别何种等级进行

请问各位老师，新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊？报NDA时有什么注意事项吗？

《50um

如果在美国注册（DMF或者ANDA），生产商把持有人给第三方，生产商会失去哪些决策权或其他权利？是不是就没有市场销售的自由决策权？FDA有哪些相关

该系列问答来自【视频】FDA 可见异物指南解读 在线答疑1.如果制剂中始终存在由于蛋白聚集产生的蛋白样可见异物，这类产品进行注册申报时需要做哪

请问各位在固体制剂的实际生产中是否有用到连续制造，部分的连续也行，比如连续称量配料，连续制粒（湿法）压片等等。其中遇到的最大问题是什

对于肌肉及皮下注射这类风险较低的品种，可接受质量限（AQL）检测的限度是否能放宽？例如放宽至大于0.65%？

I类化学原料药能变更登记人吗？有没有相关法规提到？怎么走变更？

原料药在进行光稳定性研究时，是否需要在模拟包装内进行？

对于半合成半发酵的API，到底是否要考虑大分子杂质？例如蛋白残留，核酸残留之类？如果是全发酵呢？

参比制剂（原研进口药品）进口注册标准没有有关物质杂质检查项，因此也没有有关物质的限度标准。另外，CDE要求原研进行杂质研究并制定合理限度