各位老师，对供应商审计时，一般2~3个人，审计两天。其实时间非常紧张的，那么对于没有发现问题的审查项，是否有必要一定要都一一的记录下来，
GMP要求生产负责人和质量负责人不能兼任 ，质量负责人和质量受权人可以兼任，实际见过企业负责人兼职任质量受权人的，那么生产负责人能兼任质量
例如投料过程中使用计算器计算投料量，QC数据处理等使用计算器进行简单的加减乘除的计算，如何对用到的计算器进行管理，需要进行哪些方面的管理
实验室高压灭菌锅，仅用于执行容器或工具（用于取样或测试）的灭菌。在完成灭菌后需要进入空气消除内外压差以开门，过滤器用于过滤进入的空气
系统管理员不能来现场时，其系统管理账号临时授权给经过培训且与系统所产生数据非直接利益相关的人员，怎样执行更合规？是否需要临时授权记录
生物药的制剂配液工段所用的辅料如氯化钾、蔗糖，甘油这些，在非连续生产阶段，如PE袋开封后一个月内，只是双层包扎，不是无菌包装，如何防止这
MAH企业，生产由受托生产企业完成。现场主文件是写MAH的内容，还是由生产企业填写他们的内容？最后盖章处，盖谁的章？
1.公告内容 申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q2（R2）/Q14指导原则的要求开展研究；自2024年11月24日开始的相关研究 以试验记录时间点为准
在关键临床阶段的制剂对应的原料药，是否要求起始物料必须来源于同一个供应商的同一批次？
请教各位同行，目前的薄膜过滤法使用的是0.45微米滤膜。但在目前药物生产过程中，除菌过滤用的滤芯孔径是0.2微米。假设一种情况，在经过除菌过滤
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