非最终灭菌的产品每次进行培养基模拟灌装时，都进行了一次容器的密封性实验。在西林瓶、胶塞、铝盖的材质、规格或供应商未发生变更时，是否可

有老师检查洗瓶机验证后，说不能只检查一般状态下的洗瓶效果，应当对玻瓶最差条件进行挑战验证。比如人为制造玻瓶最差条件，这里想请教最差条

咨询个问题，现在D级区厂房是不是可以不用进行熏蒸？加强日常的清洁消毒（日清洁，周清洁，月清洁，转产清洁）是否可以满足微生物检测需求，是

比如，一个产品批量，在100时做了工艺验证，在200时做了工艺验证，那能不能代表100-200之间都可以生产，不用再验证，如果不能风险在哪里？如何评估

产品只能在强酸的条件下溶解，此类产品如何检测呢？感谢您的帮助！

连续生产中，一批产品结批时未用完的物料不回库，直接转下批使用。结批时已经对转下批的物料双人复核过，在下批生产使用前是否需要对转在本批

两个车间属于同一个公司，其中一个车间生产的原料药，同时作为本公司另一车间的起始物料，是否可以评估降低检测频率

脉动蒸汽灭菌柜用来灭器具或者衣服的柜子，灭菌工艺为121度以上，30分钟。在验证过程中三次满载穿透都有将近1/5的数据在121度以下，但是在120度以上

EMS环境监控系统（D级，C级洁净区）由于监控洁净区压差，温湿度情况，但是监控电脑设置有权限，只有部分人员能登陆到，去查看报警，消音，和确认

1.EU GMP Annex 8只是Part 1中chapter 6的补充吗？该附录仅适用于制剂生产吗？ 2.该附录中提到的Starting materials是指制剂生产所用的API还是指无菌API生产所用的

之前批准的注册批件中，HPLC方法中对理论板数做了规定，但现在因为柱子问题，达不到规定的要求，但对结果分析没有影响，可否将该要求直接删除，

之前我们的注册批件中是对HPLC中的理论板数做了规定，现在因为柱子原因，达不到规定的要求了，但对分析结果没有影响。可否将该理论板数的要求删

车间陆续生产，可能生产一个月停两个月这种情况。如果我们一直开机运行的话，能耗消耗太多；如果我们水系统停机后，再生产时需要做那些工作？

阿托品为毒性药品，请问是应该放在普通类生产线还是特殊类（激素、高活性）生产线？