我们对非无菌车间纯化水是有微生物控制的限度要求的，并且每个水点定期检测。但是对于纯化水中的控制菌各法规都没明确要求。【如金黄色葡萄球

产品成品放行内毒素合格，稳定性6个月检查内毒素不合格，超标很多，不知道原因

问题解答--研发注册--分析方法问题解答 14 中 提到了“ PhRMA的白皮书草案中，作为指导强制降解试验中发现的降解产物结构鉴定的标准”但没有查到白

有一个栓剂产品，国内仅有 25mg/支的规格（国内有2个生产厂家），目前临床使用效果不佳，而国外为400mg/支的规格，临床使用效果很好，目前该公司（

我公司现针对OOS调查，经过生产和实验室全面调查仍未调查出原因，对样品进行复测，至少双人双样2次以上，如复测结果在原测结果3SD内，采用原测结

请教大家一个问题，采用环糊精类辅料做增溶剂的注射剂算不算特殊注射剂？如果不算特殊注射剂，是否需要临床？如果要做的话，需要做哪些相关的

A公司（A省份）有一个口服溶液剂，原料药和成品均为A公司生产，现由于原料药产能有限，想在另一个B省份新建一个生产基地（A公司的控股公司所在地

FDA的公民请愿书在官网哪里能查看？

原料药GLP TOX batch(for 4 weeks tox study)中有一个单杂在0.8%，后面长毒批次(For 26-39 weeks tox)时还杂质降到0.5%。所以后期临床二期，或者上市批次该杂质的qualif

GMP中明确规定最终除菌的过滤器应尽可能的接近灌装点？这句话该怎么理解？ 我现在有一套工艺是料液经过双级除菌过滤后进入已灭菌的配料罐中（此

请教大家一个问题，成品率可不可以超百分之百，我认为是可以超百的，比如注射剂装量是有波动的，如果走下限是可以超百的！但生产主管人为不可

如果产品包装分为亚批包装，根据GMP规定每个亚批都应该进行留样，请问对于每个亚批的留样量是否也需要2倍全检量？还是所有亚批合计留样量为全检

请问有没有FDA仿制药所有guidance的中文译稿

请问0251<药用辅料>中，药用辅料的国家标准应建立在经国务院药品监督管理部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上 , 按照药用辅料

每一件大输液产品必须放一张合格证吗？或者哪个法规中有相关的要求？请各位老师指正！谢谢

隧道烘箱每天使用完毕后，会关闭烘箱层流，那么，此时烘箱内室与房间区域（C级或者D级）相通，第二天再次使用时，此时的灭菌段会被灭菌，但是冷

半成品与中间产品的区别？