各位老师请教一个问题，回收乙醇检测按照药典的色谱条件去检测，能否按照面积归一法去计算限度。不想跑对照B了，真的好难通过。为啥乙醇的结果

我司现有一原料药品种，稳定性考察时发现氧化杂质有较明显不良趋势，另外稳定性样品和库存的同批次均出现发黄。正在调查原因。目前该产品的包

药品年度报告管理规定模板（2022年版）中，实际变更中有一些变更是公用部分的，比如说厂房、仓库、生产、检验设备等变更，这个没有地方体现。需

有ppt, 有问题， 没答案， 能提供吗？

该分析方法验证采用的是已经检测合格的样品(标准：98.0%~102.0%)，重复性项和中间精密度项下的各6份中，个别含量的结果超过102.0%，但6份的RSD和12份的RS

偏差调查一直是制药行业的难点，其中的一个问题就是在调查中很难找准、发现问题，为此，我在工作实际中积累了一些调查方向，形成调查手册，现

某品种通过考察研究，有效期有12个月延长为24个月，备案成功后需要立即按照24个月的效期执行吗？可以仍执行12个月的效期吗？是否存在印刷性包材与

场地变更需要进行可比性研究，需要开展稳定性趋势的对比。请问稳定性趋势的对比方法有哪些？

口服固体制剂，无特殊储存条件要求，一般生产周期控制在多久以内合适，如果做半成品存放验证，一般验证多长时间

查药典玉米淀粉的检查项 酸度为pH  4.7-7以下是某企业的检验报告书玉米淀粉检查项的 酸度  用%来描述。请问这是用什么方法检测的呢？具体在哪能找

本人在工作中发现,很多基层甚至中层员工,无法将GMP的条款要求很好的和实际工作结合起来，出现了GMP条款好像看的懂,但是在具体实际工作中无法检查

原料药现包装规格是17kg/桶，由于生产放大打算变更为20kg/桶。

各位老师好，对于Car-T 临床I期产品，洁净区B级背景下的A级（制备间），C级背景下的A级(用于各类消毒液的配制)，在产品生产期间，对于动态环境监控

请问各位专家申请止痒清凉油和风油精等OCT外用药物批号需要做哪些实验，审批周期目前多长？

关于仿制药需采购3批参比制剂进行溶出曲线测定以供对比研究，大家现在是这样实施的吗？相关指导原则没有明文规定，浙江省局的专家说一批就可以

征求意见稿中提到“持有人可以自行或者委托受托生产企业定期对供应商进行质量评估、以及联合开展对主要物料供应商的现场审核，并将质量评估报

The meaning of the word “validation” is sometimes extended to incorporate the concept of qualification. [5]【WHO】这句话到底如何翻译呀？是  validation包含 qualification，还是q

 生产过程中，车间仅用于中控测试的仪器需要开展仪器确认吗？如水分测定仪、密封性测试仪，硬度测试仪等