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GMP附录-临床试验用药品制备，对于早期临床实验用原辅包检验有相关规定：辅料做鉴别/核对，无菌药品还要进行安全性检测。确证性临床作为关键批次

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请问各位老师，中试批次（批量同商业化，在GMP车间生产），可以用于制备临床试验用制剂样品吗？

请教下制剂方面，分析方法转移用IND批次样品作为转移样品，是否可行？是否合规？

生物制品注射液，药理毒理研究可以用原液进行吗？ 

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关于OOS问题，问题如下： 1、在发生OOS时，关于何时启动生产调查，现在争议颇大。如果是终产品还好，但如果是生产过程的中控咋办？ 难道不应该一

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如果所选的参比制剂是美国上市的仿制药，该药品也在中国上市了，那我们再仿制的话，也还是按3类吗？还是说，必须看原研是否在国内上市？

505(b)(2)，或者说改良新药物，到底值不值得做呢？大家怎么考虑的？

近期在进行QC检测用软仓隔离器新装载验证时一个点位出现了一个阳性BI，一共确认了三轮，其它两轮均正常，目前偏差调查不太确定使用哪种手段来排

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请教大家一个问题，如果一个制剂中的一个辅料，同时申报两个供应商，两个供应商的辅料质量一致，但是登记状态均为I，做成的产品质量一致，那么