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口服固体制剂车间D级区，如果有些房间用于中间体或者物料的储存，房间面积在30~90m2之间，储存时间大部分会在一个月内，但有可能遇到偏差等特殊情
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引入新产品的时候，原料药的OEB等级为4；控制措施：应采用全程密闭化设备设施。涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等
该问题来自识林与IPEM联合公益讲座《FDA对GMP合规的要求》
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Why You Should Start with Document, Training and Change Management as The Building Blocks for Your QMS为什么您应该从文档、培训和变更管理入手作为 QMS 的基础EDMS Before EQMS - Wh
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