老师，关于“批”的定义： 1、非无菌制剂，半固体制剂，假如一次生产100kg，第一天罐装10kg，第二天罐装30kg，是应该给一个批号呢还是两个批号呢？

关于沉降菌平皿采样时暴露时间的思考：1、超过4小时后收样，但是不超过已验证的时间4h20min。2、不超过4小时收样，文件中规定好收皿的时间窗口：3h4

生产线上需要保持不同设备、生产记录时间和一致性和准确性。问题在于：1. 用于校准这些时间的基准，是什么需要搞一个标准计量器具（标准时钟，

治疗用生物制品，在辅料中添加了甲硫氨酸，浓度为1.49 mg/mL，是否需要纳入spec或者稳定性呢

向FDA递交原料药微小变更后，什么时候可以视为为正式通过？还是必须和制剂公司关联变更？

几种疫苗在同一分装线共线生产，但与产品直接接触的的器具均为专用的，包括分装针头，管道等。请问共用的分装线设备表面如何做清洁验证，是否

近3年，国内纷纷出台相应的指南或者法规，例如个人信息保护法，网络安全法，数据安全法等，数据合规检查也是近3年一个比较热的外部检查审计工作

各位老师，关于洁净区的级别确认及日常监测的问题： 1,如果是生产无菌制剂，做级别（A,B,C,D）确认的时候，对于A,B,C,级的级别确认，只做非活性粒子

《制药工业微生物控制及无菌保障》读书分享会微生物控制是无菌保障的关键点，也是无菌生产真正的特殊之处。PIC/S和欧盟无菌附录1提出污染控制策

各位老师：， 1、 如果是原料药，制剂，如果是上市前，临床阶段是否可以按照复验期管理（因为毕竟还在就研究阶段，随时在变）？ 2、辅料和

关于沉降菌平皿采样时暴露时间的问题，欧盟附录一 9.30部分有两个描述：1、沉降碟应在操作期间暴露在A级和B级，并在最多4小时后按要求更换。（暴

对于A/B级洁净服需要评估其微粒脱落和微粒保留的效率，微粒脱落可以检测。对于微粒保留该如何进行有效评估？各位老师有没有好的方法？

对于某些上次操作来说，可能需要对设施进行清洁，比如洁净室和空调系统，以及对离开洁净室的空气进行处理。什么情况下需要对空调系统进行清洁

对于已经计划关闭的生产场地，进行中的稳定性试验考察是仍需继续完成整个稳定性试验的考察还是可以终止稳定性试验，是否有相关法规支持。

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进入B级的物品均是经过装载验证或是通过灭菌柜，或是通过气闸间进入的。如果特殊情况需要进入某个物品，但是原有装载中没有，时间又比较紧迫，

在参与关键干预操作后以及离开B级洁净室时应进行人员表面菌采样，离开B级洁净室采样没有疑问，如果生产过程中发生了关键干预如何采样：1、如果

想问下隧道烘箱灭菌段风速标准怎么定，是指导值0.36-0.54m/s，还是依据厂家的功能说明书≥0.55或者≥0.6m/s。另外，灭菌段风速要比预热段风速和冷却段

1.对于  I  III IV V类计算机化系统，如何确定比较合理的供应商管理策略，如是否都需要进行资质审核与审批，是否需要进行审计等？

之前遇到过一次最终灭菌工艺注射液注册申报过程中， CDE审评老师认为按照《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》的如下要