当洁净区设置的 0.45 m/s ± 20% 风速成为许多标准和法规中的指导值时，一直以来引发关于在哪里测量它的讨论。今年2023新版 PDA 关于无菌工艺注意事项 (

PDA 一直致力于为行业提供相关且有意义的指导。欧盟附录1更新后，为了跟上制药行业不断变化的步伐，PDA 成立了科学顾问委员会 (SAB) 工作组，对与附

PDA 网站在9月27日发表了一篇关于PFAS限制提案的文章，文章指出：用作西林瓶、卡式瓶和预充式注射器的封闭件的胶塞通常由（卤化）丁基橡胶制成。

随着隔离器的应用和普及，越来越多制药厂采用了隔离器做核心无菌灌装区域的保护形式。也认识到隔离器并不是“绝对”的隔离，隔离器也是有泄漏

10月26日，识林邀请盛德（Sidley Austin）律所的资深专家 Chris Fanelli 和 Jay Jariwal 以线上讲座的形式讲解他们对 FDA 近期检查趋势的分析，并为中国制药企业

化学合成药物制剂是注射液，到DS不是无菌产品，那么它的DS生产过程前端工艺步骤的中间体需要控制微生物吗？

各位老师好：NDA中用到了新型辅料，申报后是否会触发FDA的GMP检查，被检查的概率有多大？有无类似案例可以借鉴，谢谢！

欧盟GMP附录一规定冻干机装载操作应在A级进行。目前我们制备工作菌种的冻干机放在C级区，是否可以使用层流小车来实现在A级条件下进行冻干机装载

各位老师，现在原辅包还有进口注册标准吗？ 1、如果进口的原辅包用于自己研究开发的话，是申请办理一次性进口批件吗？是找CDE办理还是找省局办

请问有没有哪位老师知道“境外观察检查”是什么模式？采纳境外检查机构（如FDA）的检查结论？还是作为观察员和境外检查机构一起检查？

各位老师，原辅包委托官方机构进行检验，采用中国药典的方法，除了一些常用的通则方法外（比如PH，炽灼残渣等外）他们需要对方法进行确认吗？为

各位老师，化药，新药，准备临床二期阶段，背景：1, 之前临床1期是委托CDMO生产的（A公司），后面申请人自己在自己的研发中心进行优化（变更方法

各位老师，能否给提供一下相应的书籍或者文章，Empower ，GC的LAB等常用色谱各个模块功能讲解，同时有说明检查审计追踪的技巧，操作。尤其是研发阶

各位老师，：1类化药，原料药，临床二期阶段，没有完整的按照申报工艺进行生产过一批（放大批），因为临床生产1期生产1批，2期生产1批，放大批总

各位老师，我们原料药专利是我们的，计划委托CRO公司研发，进行申报登记，结果研究完了，还没有放大做工艺验证呢，结果现在这个CRO经营不下去了

各位老师， 背景：我们是生物制品，前期临床我们用的西林瓶，IND批的也是西林瓶，用的中试生产工艺，然后关键临床期我们计划放大工艺，更换包材

各位老师， 背景：我们是生物制品，前期临床我们用的西林瓶，IND批的也是西林瓶，用的中试生产工艺，然后关键临床期我们计划放大工艺，更换包材

一、概述：容忍区间：也叫包含区间（enclosure interval），是用样本数据来估算表达指定比例的总体上下限（而不是均值等）的不确定程度的统计概率区

可比性研究统计方法的应用实例（一）——统计方法介绍与选择随着科学技术的进步，监管要求的升级，产品理解( product understanding) 或工艺理解( process