《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安[2005]529号） 精神药品原料药同品种定点生产企业1---5家。 第一类精神药品单方制
如题，检测含量时，若空白有干扰，但依据干扰峰的峰面积/主峰的面积比值小于该方法的检测限（该干扰峰可能是在主峰处，也可能在杂质峰处），是
冻干粉针剂产品通常在冻干结束后产品会冲入氮气再进行压塞，但氮气并未体现在产品处方中，故对冲入的氮气如何管理以及按照何种质量标准检验比
问：生产环境的控制：（1）在生产过程中，无菌灌装线上沉降碟的放置是否应在所用操作开始前完成？ （2）压缩空气的微生物检测如何很好的进行？
原定1,2,3,6个月检测某中间体稳定性，但是在第2个月的样品没有如期完成检测，完成 第三个月的检测后（数据无异常），是否还需要检测第二个月样品
是否每个产品都要做运输验证？因为一个公司内部很多产品都相对比较稳定，对于同一种运输方式(温度，湿度，时间在一定范围内)是否能挑一个稳定性
前提是化学一类新药，我们是有个临床批制剂的生产，现在中美双标准的胶塞铝盖没了，想只用国内标准的胶塞铝盖代替，但是还是要中美双报，可行
贴剂车间夜间无生产是是否可以停机，有没有相关的法规支持。 我公司生产量较小，由于CAV和VAV在前期没有设计降频运行，一直运行的费用太高。有没
物料的取样，对于存储条件有温度控制的物料，取样过程需要控制温度吗？谢谢！邮箱：<1803@cisengroup.com>
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