商业化API在集团内不同分公司间转移，有何快速获批路径？
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新法规背景下，有没有可能通过这种方式加速API登记？


某API，欲从集团内甲公司转移至乙公司生产，甲公司该API状态为A；为加速其在同集团乙公司获批，乙首先在平台上提交登记文件，然后与CDE沟通，实现该API免于注册审评、仅现场核查通过 即转状态A的结果。

2022-06-16 22:53 Lotus     
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你说的这个有点像CEP的sister file, 但是国内现在应该没有这个途径。因为目前据我所知，同一个场地，因为公司主体变更（新成立一家新公司，但还是属于原先的母公司），想把这个已经转成A的原料药登记人换成新公司，目前都是没有途径，不能转移。

2022-06-22 10:12 LisaS     
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集团内部转移也属于场地变更，如果集团在一个质量体系下，变更就简单些了。不会过多的牵涉知识产权、定价、利益冲突和保密协议等内容。主要是工艺、设备、实验室分析的方面的变更！

2022-06-18 10:23 阳光蒲照     
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这个问题，其实集团内，是一个干扰项

其本质是场地变更

2022-06-17 16:58 牧魂     
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