各位老师，在同一页上，是否可以先手签名（湿法签名），然后在扫描上传进行电子签名？ 即所谓的混合签名。  有哪个法规要求不允许这么做吗？

创新药非临床研究策略的一般原则是什么？哪个实验必须做或者可不做的判定依据是什么？药效、药代、毒理试验之间的关联？实验进行的先后顺序有

生物制品生产往往是连续操作，中间几乎不间断等待的 1、如果定义了中间体，是否必须等中间体检测合格才能进入下一步工序？2、如果不等结果，这

原料药有效期或复验期延长，且变更已备案，制剂需要报变更吗？是报年报还是备案呢？

沟通交流会提交了全套申报资料，等到IND或者NDA的时候，如果CDE没提出意见的话允许我们自行修改吗，比如增加了一些研究数据？另外和pre-ind不一样的

生物制品临床试验期间，如关键临床期间发生了工艺变更，可比性研究的可接受标准如何制定易于监管机构接受，该药学变更是可比的？如电荷异质性

上市药品目录集中录入信息时，需要填写上市销售证明，这个证明是什么？

各位老师，关于生物制品的起始原材料，原材料，辅料的解释。那么我们现在一个生物制品，原液是最终稀释在缓冲溶液中的，是没有经过修饰的。原

问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA – PDUFA VII、监管互动与策略》，欢迎使用网页版进入社区专题讨论。

关于MAH和受托企业同属于一个集团，产品均通过集团内经营公司进行销售，作为受托企业将产品运输至经营公司由其进行销售，请问两者之间属于委托

各位制药同仁，大家在工作中对“recovery”这个词应该都不陌生。它在菌种、毒种、细胞领域指恢复生长的意思，也习惯用复苏表示；在微生物检查中表

美国细胞iPSC已经在FDA登记了DMF，如果购买该细胞作为种子库细胞，用于在中国和欧盟和英国申报IND，可以交叉引用美国DMF吗？FDA会把DMF给到其他国家监

请问生物制品II期临床试验前CMC发生了生产场地变更，同时对制剂的储存温度放宽，在对变更场地后生产的三批产品采用新的储存条件完成了3个月的加

预填充注射笔产品，可以多次使用。为了便于患者使用，在药品小盒随附了多个单独包装的一次性使用针头，请问药品持有人营业执照需要有医疗器械

FDA NDA申请时，DS和DP过程中用到的materials，如果是中国国产的原料，是否接受差异分析，还是说NDA一定要是USP标准？问题来自识林4月9日直播课 《CMC RA

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国内目前的一般性要求：参照 ICH M7 指导原则对药品（包含起始物料制备）中的相关工艺杂质（例如起始物料、中间体、副产物）、降解产物和有毒有害