CDE的原辅包登记平台，Y开头登记的是原料药，F开头的是辅料，疫苗的辅料使用是否可以使用Y登记的原料药？这两个在质量上谁的等级更高一点？感觉
辅料由仓储粗略称量发放至车间，车间进行精确称量并使用。发放的物料略多于使用量，多出部分丢弃，这部分是否需要做去向及衡算上的记录？并且
如图，生产中pH的控制参数范围为4.0~4.5，但是实际生产过程中生产参数控制点为4.0，就会出现如上实验人员写出的结果，那这个3.99是否能被接受？同时
一个c区域，每个房间都设置了前室，有多台空调机组控制这个区域，可否只开启使用房间的空调机组，未使用房间可能一两个月不使用对应的空调机组
请问，一个研发中的新药品种主要聚焦两个适应症，每种适应症对应一种规格。在上市申请时，可以将两个适应症分属给两个不同的MAH吗？就如同诺和诺德的司美格鲁肽，在国内降糖和减重适应症的规格，商品名不同，而且持有人也分
如题，原料药的微小变更除了在向省局提交的药品生产年度报告中递交外，现在还需要在CDE申请人之窗”原辅包--年度报告“项下递交吗？
请问各位老师 IND阶段需做哪些毒理实验？需做到什么程度？毒理实验达到IND申报要求一般需要多长时间？
在IND阶段，超过什么限度需要纳入杂质谱？是否按照ICHQ3来进行研究？《新药1期临床申请指南》要求应提供初步的杂质谱分析结果，这个杂质谱分析做
本文是基于既往经验和法规的学习总结，对4类化学药品上市许可申请的模块一的撰写，总结了需要参考的法规和注意事项，供各位老师参考。因法规具
随着我国药品研发与国际化进程加速，“一次性进口”政策成为支持药物创新和仿制药评价的重要制度保障。本文结合现行法规，梳理药品一次性进
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