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药用辅料要进行CDE和DMF申报备案，申报资料基本是参考原料药的法规来准备，但是要做到什么程度才能满足审评要求，比如起始物料的选择也需要完全满足ICH Q11的要求吗，起始物料和中间体必须要提供全面分析起始物料的杂质来源、转
针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）”原料药生产企业的API若在中国没有批准上市（审评
在无菌制造领域，污染控制是确保最终产品质量和患者安全的基石。随着法规的不断演进和技术进步，保护性气流，特别是“首过空气”的概念，已成
关于一些小型设备电子数据备份的必要性，如pH、电子天平等小型设备，有纸质打印，作为原始记录。同时设备也有电子数据的存储，这些电子数据如何
我们有一个生物制品（多肽类原液），近期计划将原液的检验场地进行变更，已初步评估为中等变更准备备案。此次变更涉及一个由我们自制物料起始
快速传递口RTP是基于阿尔法-贝塔（Alpha-Beta）对接原理设计的标准化无菌传递装置。阿尔法组件永久性安装在隔离器箱体上，贝塔组件则与传递容器或袋
在无菌药品和医疗产品生产中，隔离器（Isolator）作为关键的物理分隔设备，其内部环的完整性对于确保产品无菌性至关重要。然而，隔离器手套（因其
我们计划向EDQM递交CEP,但前提需建立EMA账户用以获取SPOR OMS相关信息，近期在注册过程中出现2种情况 1.点击 Creat EMA Account，出现界面要登录邮箱（未注册
对于遗留系统（不再满足法规要求的系统），从附录正式生效后官方机构的检查人员能够接受的系统更换计划最长时限是多少个月？
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