这两项确认周期是多久一次？使用对照品自行配制溶液进行测试，经常出现不合格的现象，排除仪器，操作错误，和容器污染的因素，还有哪些可能原
请教：FDA的批准是批准销售还是生产？如果能估计到FDA对生物制品的批准时间，FDA法规是否允许在批准前备货，批准后立即销售？法规具体出处在哪里
请教，API厂家USP-DMF注册，申请到Pre-Assigned Application number后，递交DMF注册文件有时限要求吗？
药典规定下的项目，在监测时是否可以根据各自的频率错开检测项目，然后不同项目各自出COA？比如今天检测1号点的微生物，明天检测1号点的电导率，
现在制剂药厂对产品外观质量要求越来越严格，所以新增了很多的外观检测机，除了固定的片剂胶囊剂的外观检测，有固定的程序，检测标准，设备相
随着自动化、智能化进入药企，目前对于电子产品应用在设备、控制系统上，验证与确认的工作也面临着难题，第一不懂计算机、第二确认与验证的度
目前公司有部分品种想增加灭菌，其实也不算是灭菌，就是降低微生物污染，比如灭菌柜程序设置为100℃，灭菌30min，干燥90min。需要做什么样的对比实
请问，对于包装密封性与包材密封性有什么差别呢？注射液一致性评价技术要求里面，对于终端灭菌产品要求包装密封性验证，对于无菌灌装产品，要
请教大家一个问题，一个注射剂品种，注射剂制备工艺中没有使用活性炭，但其使用的原料药和辅料制备工艺中使用活性炭，活性炭在原辅料制备过程
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156