Disclosure FDA EMA HC Pre-Marketing Application Disclosures Filing of an Investigational New Drug Application (IND) (U.S.) / Request for Au
美国 FDA 官员最近发表了几项声明，重点关注仅在中国进行的成功临床试验可能不足以获得美国批准，更倾向于进行国际多中心临床试验（MRCT）。他们
各位大佬，请教一个问题，台式电脑允许带入到生产车间里吗？如果进去如何清洁消毒包括在车间里进行定期清洁消毒？是否需要一个风险评估，电脑
已上市药品原有效期是24个月，想要延长有效期为36个月，是不是只需要做三批样品的长期稳定性试验就可以？6个月的加速试验还需不需要做？
化学药学变更指导原则中研究验证工作对于同一变更分类（如中等变更）下所有变更情形都是要进行的吗？还是说根据具体变更情形评估后取舍，只进
请教一个问题，中国GMP规定清洁验证应当至少进行连续3批，PDA TR29对于连续3批定义为没有充分理由，必须连续完成相同清洁工艺，不得中断，但是考虑
请问做新冠小分子药物临床前研究要做哪方面的实验呢？参考什么法规呢？
PA/PH/CEP (21) 57Strasbourg, January 2022CEP holders (霍尔德) responsibilities towards their customers
7月23日CDE发布的风险分析与管理计划撰写指导原则（征求意见稿），正文中有一行需要填写该药物的全球首次获批时间，请问大家是如何快速准确的查
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