20231214CDE新的共性问题分享提到,对于多剂量半固体,在浓度不变下,增加灌装规格,要按增规申报,那就是重大变更报CDE。这与变更指导原则冲突了
制剂生产使用的辅料级别问题:1、注射级使用的原辅料必须是注射级别的吗?2、注射级别和非注射级别有明确的法规定义吗?3、如果注射剂使用的原
研发和QC实验室共用分析仪器可行吗?使用时都按照QC实验室的仪器管理规定执行。如果不行,风险在哪里呢?补充一下,如果因各某些因素,只能共用
各位老师,冻干制品,稀释液是外购的灭菌注射用水,那么在成品检测时,使用实验室配制的注射用水对冻干粉稀释后进行检测,可以吗?还是说,必
洁净区环测,对于菌种鉴别这块,是初始检测到的所有菌种都做还是仅针对检测中发现的不常见的?通常自己做还是委外做?自己做通常有哪些需要满
我们生产的是口服固体制剂的原料(益生菌菌粉),涉及微生物培养。问题有2个:1、D级洁净区操作,有产品暴露工序,微生物污染风险高吗?有哪些
有三个生物制品原液车间,(1个原核-大肠杆菌发酵、纯化;另两个为真核-细胞培养、纯化),三个不同建筑,人流、物流均是独立的。经常发生环境
来自识林 《从霉菌污染调查看微生物控制》直播课 报名收集问题,欢迎讨论交流。
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一、涉及法规1、突破性治疗①国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》等三个文件的公告②《药品注册管理办法》中第六十一条
请问各位老师,FDA要求生物制品需进行低内毒素回收率研究,这个要求是出自哪个法规或指南呢?谢谢!
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