我所在企业的不良反应信息收集存在较大困难，全年上报的不良反应报告太少，部分关键信息不完整导致无法报告。

保证成品100%无0.3mm以上黑点我们现在做不到，但保证黑点≤3%可以做到，但是3%我也没依据，我现在想求助有没有法标对于成品胶囊黑点/色点方面的支持

从定义上看相对偏差是绝对偏差除以平均值，相对偏差是衡量单次测定结果与平均值的偏离程度。两次测定，两个数据的相对偏差一正一副，三次测定

纯化水系统之前更换了反渗透膜，但是没有及时提变更，如果现在后补变更有那些相关工作？

药典12月1日执行，标准有变化，产品一直连续生产，出来的制剂按生产日期还是按检验日期来确定执行10版药典还是15版药典

抗生素检定法，管碟法测定样品含量，可行限偏高。

现在固体培养基的溶解一直用水浴，非常浪费时间，想换成微波炉，有什么风险吗，会破坏培养基成分？有案例吗？

该仪器有一个配件叫ICR，在测量低TOC的水时，ICR或多或少会对TOC结果造成影响，日常监测都是开着的，TOC自动归零时也是开着的，但是为什么在年度校

如题

QC实验室，微生物洁净区都有哪些记录填写方法，以保证遵循“边操作边记录的要求”？又不会导致洁净区环境的污染？

15版药典微生物限度检查中培养时间：TSA培养3-5天，沙氏葡萄糖培养基培养5-7天，那具体的培养时间如何确定呢？我的理解是最短时间没长，就培养到最

1.无菌API用啥包装？常见的是铝桶，铝桶外还有加其他东西的没？加的目的是什么？ 2.API的稳定性考察也要模式市售包装。如果API直接用铝桶装，最外

请教一下HPLC的图谱打印的坐标有统一规定明确的规定吗？我知道有的产品有关物质有要求满量程的25%-30%或者其他值，如果药典或标准没有规定我们是否

能否请各位老师帮忙分析一个产品生产处方是否归于过量投料范畴：产品（规格：每片含原料A  2.5ug，含原料B 750mg），含原料B为标示量的90-125%，含原

实验室中的外围记录比如试剂试液、仪器等的使用记录，温湿度观察记录，维护记录等是否需要每次记录完找复核人进行复核签字，或者每一页记录写

请教高手做法。暂时不考虑引到C级或D级区排放。是CIP的注射用水、SIP后的蒸汽冷凝水