已经培训过药品GMP指南第2版，每年也会有GMP的培训，想要额外进行全员的质量提升培训，请问有推荐的其他基础法规吗？
公司有电子数据审核记录，还需将全部设备电子数据打印汇总在生产批记录中吗？
B证持有人需要建立空白批生产 记录吗？最近看到有检查上缺陷了。但始终认为持有人建立空白生产记录的必要性没有，生产企业建立双方审批就可以了
EU GMP Annex 19 留样量应满足2倍的全检量，而EU GMP问答中指出两倍的全检量指最低的培养基接种量的两倍，请问该如何解读。
容器封闭完整性 (Container closure integrity，CCI) 是指容器封闭系统 (container closure system，CCS) 保持无菌屏障以抵御潜在污染物, 同时也防止从CCS向外泄漏的能
无菌处理和终端灭菌均可去除药品中的污染，但两种方法并不相同，且不能互换。 所有制药商的最终目标都是相同的：生产不含病原体或其他污染
请问大家，根据《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录相关问答：临床试验用药品的制备厂房，不一定属于取得《药品生产许可证》的药品生
化学仿制原料药所需的化工原料质量规格制定时是否涵盖国标、行标中的项目？行标中规定的砷、重金属项目是否可以去掉？
EDQM实用工具knowledge database简介Ø 工具介绍：Knowledge is a searchable database of information on a given substance or general method of analysis. It also contains information such as t
临床试验申请，可以在审评期间补充递交稳定性数据吗？2022年11月11日发布的《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》中明确，（六）在药品注
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