洁净区内一个房间，分区使用，是不是也可以分区清洁？没有涉及用到的区域、设备是否可以不清洁？

两个产品共线生产，可以分开的器具均专用，那这两种产品的生产器具在清洁时共用清洁溶剂（除内毒素用）是否可行？

请教大家，报FDA的时候，注射剂中不溶性微粒测试，对于装量为10毫升的注射剂，一般是取几只样品呀？4只还是10或以上呢？如果取4只，也足够测试用

不同供应商对质量协议的认可程度不一样，很难统一模板。

不同市场的批次间转产时是否要清场？

新公司，配备的制水系统是考虑以后的扩容需求，对于现在的生产量来说制水系统用到不足其50%的能力量，想间歇式制水，但会保证分配系统不断水。

新增供应商的小试药品需要存放在仓库吗

想要临床试验用药物质量管理规范正式版文件  听说是7月份生效的  谁有啊  谢谢

微生物限度中的传递窗是通过什么杀菌的

在对A级区进行层流流型测试的烟雾实验时，需要注意哪些技术要求？谢谢！

同一个灌装机罐出来的产品分为两个灭菌柜灭菌并分为两个亚批，对于成品含量和鉴别这样不受灭菌影响的CQA的检验数据，两个亚批可以共用来自一个

如果企业在程序中，对生产过程中可能出现的不同正常情况及其预先确定的操作方法进行了描述，则此种情况的出现就应视为正常操作的一部分。这段

输液产品的年度质量回顾需要对关键工艺参数进行回顾吗，关键工艺参数的回顾只适用API企业吗？

从事兽药生产六年，人药生产一年

本公司目前合成的一个原料药（注射，最大日服用剂量100mg），由于合成过程中使用了三氯化铝和硫酸镁，按照ICHQ3D要求，是否需要在原料药成品中建立

需要1991年 美国FDA发布的Preparation of IND

目前想在洁净区的预留间安装高效泡罩机，在其南面的外包装间（非洁净区）安装全自动高速装盒机，两者之间通过输送带连接，输送带分为两节安装

因为化验室所用的色谱柱，对照品，耗材等都未列入供应商的审计中，本项工作从何下手？